上海浦东成高端医疗器械研发重地

在日前召开的第十一届中国介入心脏病学大会上，微创集团公布了其自主研发的第三代药物支架临床试验随访结果。微创集团董事长兼首席执行官常兆华介绍，临床结果表明微创第三代药物支架Firehawk完全达到甚至超过了预期，相信在不久的将来，中国的普通患者就会享受到这个世界一流高科技产品的福利。

图为：微创集团董事长兼首席执行官常兆华

在浦东，像微创医疗这样靠自主创新发展壮大的企业很多，他们在各自领域内正实现着由“中国制造”向“中国创造”的转变。记者了解到，浦东已成为上海高端医疗器械研发的重要基地，并形成了张江东区现代医疗器械园、国际医学园区、外高桥保税区国际医疗器械平台等多个集聚地。

申请占全市半壁

《浦东新区高端医疗器械地图与预警分析报告》显示：上海地区高端医疗器械领域申请量共540项，包括336项发明和204项实用新型。其中，浦东新区高端医疗器械领域申请共计284项，占上海地区的52.9%，发明和实用新型分别为157项、127项。

事实上，近年来浦东医疗器械产业在创新上突飞猛进，特别是心血管植入支架、磁共振成像等，已成为浦东的技术热点。不少企业根据自身涉及领域，努力寻找技术空白点，积极申请相应以填补空白，防范国外企业形成壁垒。

通过球囊型骨扩张器恢复椎体高度，在椎体内形成空腔，然后填充“骨水泥”重塑椎体。位于张江的上海凯利泰医疗科技股份有限公司凭借自身研发实力，陆续开发出了用于椎体成形微创介入疗法的一系列核心技术，一举突破了产品被国外垄断的局面。

目前，该公司已拥有国家药监局颁发的三类医疗器械产品注册证2项，上海市药监局颁发的二类医疗器械产品注册证8项，一类医疗器械产品注册证2项，拥有国家批准的18项。上海凯利泰已率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，产品销往德国、希腊、巴西等10余个国家。

而“元老级”企业——微创医疗器械(上海)有限公司先后申请了百余项，在过去8年向国内市场提供的Firebird和Firebird2支架，连续保持了市场占有率第一。

此外，上海西门子医疗器械有限公司也申请了91项，申请量在5件以上的企业还有上海英迈吉东影图像设备有限公司、上海爱申科技发展股份有限公司、上海硕创生物医药科技有限公司等多个创新企业。

产业集聚效应显现

中国医疗器械产业正迎来重要的战略发展机遇期，这是从近日刚刚在上海闭幕的第二届医疗器械产业发展与投资CEO峰会透露出的信息。据大会报告数据显示，预计到2015年，我国医疗器械市场将达到537亿美元；我国医疗器械市场规模占医药总市场规模14%，与全球水平42%相去甚远；与全球人均器械消费水平相比，尚有5-6倍提升空间。

值得注意的是，浦东医疗器械产业已经开始聚力而发，逐步形成创新企业高端研发、产业集聚成块的局面。

以张江东区现代医疗器械园为例，该园区年均引进医疗器械高新企业20余家，目前已集聚研发企业150多家，还拥有了国内第一家具有GLP国际质量标准和国际领先的大型数字照影系统的大动物模型医疗器械研发平台，填补了国内医疗器械创新研发手段和方法上的空白。

外高桥保税区国际医疗器械展示交易中心则已成为引入国际厂商的重要窗口。据统计,目前，该展示交易中心已经汇集行业协会会员90家(占外高桥医疗器械企业总数的80%)、参展单位36家，其中包括全球前五十大医疗器械生产企业中的20家。

有过多年企业孵化经验的上海张江(集团)有限公司孵化器管理中心总经理黄海燕表示，从目前来看，浦东地区医疗器械产业将会成为一匹“黑马”，预计未来会有更快的成长。