海扶医疗两新产品通过准产注册

近日，从重庆市药监局得知，由海扶医疗数字健康事业部最新研制的两新产品：CKC100超声波子宫复旧仪（产品商标：韵产康）、HTN1000医用电子体温计（产品商标：e度），于2013年3月22日获得SFDA准产注册。

“韵产康”的适应症为促进产后子宫复旧，用于顺产和剖宫产后即刻(顺产2小时后，剖宫产24小时后)治疗。该设备经过多中心临床医院数百例临床试验证明：“韵产康”能促进子宫平滑肌节律性收缩，减少产后出血；有效缓解剖宫产后宫缩疼痛；促进子宫内膜修复，缩短产后恶露时间；具有无创治疗、操作简便等特点，填补了产后即刻治疗设备的空白，具有广阔的市场前景。

“韵产康”的研制从7年前开始，从动物子宫离体组织实验到动物活体实验，从人子宫离体组织实验到志愿者预实验，完成了超声波作用于子宫平滑肌机理研究和安全剂量的确定；从原理样机到工程样机的研发，从临床试验样机到商品机的开发，完成了工程参数的筛选与确定，以及仪器的安全性和可靠性的提高；通过临床方案的制定和优化，经过多中心临床试验证明，获得了SFDA认证。