医疗器械临床试验评价中的统计学挑战

摘要： 第三届植入介入医疗器械中国峰会将于5月23-24日上海虹口三至喜来登酒店举行。李卫教授，国家心血管病中心医学研究统计中心主任，香港中文大学客座教授,国家食品药品监督管理局(SFDA)临床试验审评专家，将出席峰会并从统计学角度，来评价医疗器械临床试验的有效性和安全性，从而帮助三类医疗器械产品的企业生产商获得最新的临床试验指导原则。

上海，2013年5月17日电/UBM/医疗器械既非药物、也非生物制品。鉴于作用机理不同、治疗诊断用途不同、法规要求等的不同，医疗器械临床试验的设计比药物临床试验复杂得多，器械试验尤其独特的特殊性。当前，欧盟对医疗器械的评价为“仅评价安全性”，而美国FDA“既评价安全性，又评价有效性”。评价医疗器械的安全性、有效性，能照搬药物临床试验统计学指导原则吗？

鉴于医疗器械试验的特殊性，此类试验设计所带来的巨大的偏倚，如何进行正确的统计学推论？将带来如下诸多可预见的巨大挑战：
- 不同术式试验，术者偏倚？
- 非随机对照试验，病人选择偏倚？
- 非盲法试验，疗效的评价偏倚？
- 单组试验时，目标值的确定依据？
- 诊断试剂的一致性评价？

如何将此类偏倚降到最低？制定出对每一类医疗器械临床试验的指导原则，恰当的评价产品的安全性和有效性，NCCD协助SFDA完成医疗器械临床试验指导原则（III类）。

李卫教授，国家心血管病中心医学研究统计中心主任，香港中文大学客座教授,国家食品药品监督管理局(SFDA)临床试验审评专家，将从统计学角度，来评价医疗器械临床试验的有效性和安全性，从而帮助三类医疗器械产品的企业生产商获得最新的临床试验指导原则。详细的演讲内容将包括在5月23-24日上海虹口三至喜来登酒店举办的第三届植入介入医疗器械中国峰会。

微创医疗器械心律管理电极技术资深总监杨莹，捷迈亚太区研发高级总监姚建清，李路明，神经调控技术国家工程实验室负责人，清华大学航天航空学院以及南方医科大学南方医院妇产科主任、教授陈春林，天津医科大学附属肿瘤医院介入科主任、教授郭志，也将在此次会议上从骨科和心脑科植入物和介入物的临床证据与分析中，带来未来植入介入产品的医疗应用领域的最新预判与思考！

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