总生存获益显著，以中国患者为主的关键、多国III期nivolumab肺癌临床研究 CheckMate -078提前结束

·         与多西他赛相比，nivolumab在经治晚期非小细胞肺癌患者中显示出显著的总生存获益

·         根据一项III期临床研究，这是第一个在中国人群中显示出生存获益的免疫肿瘤(I-O)治疗药物

·         中国国家食品药品监督管理总局已受理了nivolumab的上市申请

（中国，北京-- 2017年12月1日） - 百时美施贵宝（纽约证交所代码：BMY）今日宣布，基于一项针对经治晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者评估nivolumab对比多西他赛疗效的III期临床研究CheckMate -078的结果，独立数据监察委员会（DMC）认定该研究已达到其主要终点，即与对照组相比，在接受nivolumab治疗的患者中观察到显著的总生存（OS）获益，因此该研究得以提前结束。nivolumab的安全性与其此前报道的相关实体肿瘤研究数据相符。CheckMate -078是一项以中国患者为主的多国、III期临床研究。目前，百时美施贵宝已向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交了nivolumab的上市申请（BLA），其目标适应症为经治非小细胞肺癌（NSCLC）。CFDA已受理了nivolumab的上市申请。

广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、CheckMate -078首要研究者吴一龙教授表示：“此次，CheckMate -078 III期临床试验提前到达终点这一令人振奋的结果，第一次证实了PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab在中国人群中对比标准治疗多西他赛具有显著的总生存获益。基于此项研究的最初结果，nivolumab将有望成为中国经治肺癌患者的首个免疫肿瘤（I-O）治疗选择。我希望中国的非小细胞肺癌（NSCLC）患者能够早日受益于这一划时代的免疫肿瘤（I-O）治疗。”

百时美施贵宝（中国）开发部负责人阮卡淳博士说：“在中国，大多数肺癌患者在确诊时已为晚期，对于这些患者，获得生存获益至关重要，存在巨大的未被满足的治疗需求。此次，基于其目标适应症即经治非小细胞肺癌（NSCLC），我们非常高兴CFDA受理了nivolumab的上市申请。CheckMate -078是第一个在中国开展的III期免疫肿瘤（I-O）注册临床试验，而nivolumab也是第一个在中国人群中显示出生存获益的PD-1免疫检查点抑制剂。在全球大多数国家，nivolumab已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗，我们希望能够尽快将该创新性药物带入中国，帮助中国患者解决迫切的未被满足的治疗需求，并在中国进一步开展全面的免疫肿瘤(I-O) 治疗临床研究项目。”

百时美施贵宝将会评估CheckMate -078研究的数据，并将与研究者们一起公布和发表这些数据。

关于CheckMate -078研究

CheckMate -078是一项多国、随机III期研究，比较了nivolumab与多西他赛在铂类双药化疗后病情进展的IIIb / IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该研究主要在中国进行，在中国香港、俄罗斯和新加坡也设有研究中心。该试验共随机504名包括鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者（451名来自中国，45名来自俄罗斯，8名来自新加坡），每两周静脉注射nivolumab3 mg/kg，或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m²，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间（TTF）、亚组疗效、治疗相关不良事件（AE）发生率，以及通过LCSS量表评估的疾病相关症状恶化率。

关于肺癌

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织数据，每年有超过170万人因肺癌死亡。在中国，肺癌的发病率和死亡率居所有癌症之首，2015年发病率为73万人次。在中国，68%的肺癌患者被诊断时已是晚期。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。所有肺癌中约有25%-30%为鳞状细胞癌，约50%-65%为非鳞非小细胞肺癌。肺癌的生存率与诊断时的肿瘤分期和类型高度相关。

百时美施贵宝与免疫肿瘤(I-O)：推进肿瘤研究的发展

在百时美施贵宝，一切以患者为中心是我们行事的宗旨。未来，我们致力于通过研究和开发革命性的免疫肿瘤（I-O）治疗药物来帮助难治癌症患者提升潜在的治疗效果。凭借广泛的在研化合物和已获批产品，我们始终引领着对I-O治疗的科学探索。我们的在研项目致力于通过差异化的临床研究聚焦广泛的患者群体，目前已有针对不同免疫系统通路的14种分子进入临床研发阶段，涉及超过50种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的临床试验设计使我们引领了I-O与I-O、I-O与化疗、I-O与靶向治疗以及I-O与放疗联合在多种肿瘤领域的治疗，并有望带来亟需的新一轮疗法。与此同时，我们还将继续对该领域进行创新性研究，加深对免疫生物标志物作用的了解，并深入理解如何用患者的肿瘤生物学指导整个治疗过程中的治疗决策。

要实现我们的承诺，让更多患者受益于I-O治疗，除自身的不断创新外，还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力，以期实现一个共同的目标：在临床实践中提供新的治疗方案。

百时美施贵宝在中国的免疫肿瘤(I-O)研究

在中国，百时美施贵宝是第一个开展免疫肿瘤（I-O）临床研究的公司，我们正在开展的免疫肿瘤（I-O）临床研究项目是在中国规模最大的I-O研究项目之一。除肺癌之外，在中国其他存在迫切未被满足的医疗需求领域如肝癌、胃癌和食管癌， 我们也正在开展覆盖多个瘤种的III期免疫肿瘤（I-O）临床研究。

关于nivolumab

nivolumab是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，nivolumab拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括III期临床试验。截至目前，nivolumab的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。nivolumab的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从nivolumab中获益。

2014年7月，nivolumab成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前nivolumab已在超过60个地区获得批准，包括美国、欧盟和日本。2015年10月，nivolumab与ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。