欧狄沃（纳武利尤单抗）辅助治疗食管癌及胃食管连接部癌术后患者 相比安慰剂在无病生存期上具显著优势

经欧狄沃辅助治疗患者的无病生存期延长一倍

对于经同步放化疗和手术切除的食管癌及胃食管连接部癌患者而言，欧狄沃是首个在无病生存期上表现出统计显著性及临床意义的治疗方法，且不同肿瘤组织学类型的患者均可获益

（美国新泽西州普林斯顿，2020年9月21日）-百时美施贵宝（NYSE: BMY）今日公布了III期临床试验CheckMate -577的首轮临床研究结果。结果显示，与安慰剂相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）作为辅助治疗用于经新辅助同步放化疗（CRT）和手术切除的食管癌及胃食管连接部癌患者在主要研究终点无病生存期 （DFS）上表现出具有统计显著性和临床意义的改善。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及胃食管连接部癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期。                                                        

与安慰剂组相比[11.0个月；（95%可信区间[CI]：8.3至14.3）]，术后接受欧狄沃治疗的患者组中位DFS延长一倍[22.4个月；（95 % CI：16.6至34.0）]（风险比[HR]：0.69；96.4% CI：0.56至0.86；p=0.0003）。 欧狄沃组患者的中位治疗时间超过10个月[10.1个月（<0.1至14.2）]，安慰剂组患者则为9个月[9.0个月（<0.1至15）]。 在CheckMate -577研究中，欧狄沃单药治疗的安全性与既往研究报道一致。

“虽然约有25-30%的食管癌及胃食管连接部癌患者经同步放化疗和手术切除后能达到完全缓解，但仍有70-75%的患者未能达到。针对这些患者，目前尚无辅助治疗方案能够改善其治疗效果。”贝勒大学医学中心Charles A. Sammons癌症中心主任  Ronan J. Kelly博士表示，“根据CheckMate -577研究，经欧狄沃辅助治疗患者的无病生存期延长一倍，这是辅助治疗在食管癌及胃食管连接部癌领域实现的首次突破。”

与安慰剂相比，欧狄沃安全性及耐受性良好。在欧狄沃组中，大多数患者（89%）能够接受≥ 90%的相对剂量强度。在接受欧狄沃治疗的患者中，所有级别与3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为71%和13%，安慰剂组分别为46%和6%。在欧狄沃组中，不到10%的患者发生了严重TRAEs（所有级别：8%，3-4级：5%），安慰剂组分别为3%和1% 。在两组患者中，因任何级别TRAEs导致的停药率均较低（欧狄沃组：9%，安慰剂组：3%）。

“基于该研究结果，食管癌及胃食管连接部癌成为继黑色素瘤后欧狄沃作为辅助治疗被证实可使患者获益的第二个瘤种。欧狄沃有望成为这类患者辅助治疗的全新标准治疗。”百时美施贵宝胃肠道癌症组研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“该研究进展表明，百时美施贵宝始终致力于评估创新疗法应用于疾病早期阶段的效果，希望对预防疾病复发、改善患者预后产生更深远的影响。在未来几个月中，我们期待与全球各卫生主管部门就CheckMate -577令人鼓舞的研究结果进行讨论。”

关于CheckMate -577

 CheckMate -577是一项III期、随机、多中心、双盲临床研究，旨在评估欧狄沃作为辅助治疗用于新辅助同步放化疗（CRT）后未达病理完全缓解的可切除食管癌及胃食管连接部癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后（又称为“三联治疗”），794名患者被随机分配至安慰剂组（N=262）或欧狄沃组（N=532），欧狄沃组患者接受欧狄沃240 mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯欧狄沃480 mg，每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，总治疗时间最长为一年。

关于食管癌

       食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。2018年，全球食管癌新发病例约572,000例，死亡超过508,000例。在中国，食管癌是第6大常见癌症，也是第4大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌之后。鳞状细胞癌和腺癌仍然是食管癌最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近85%与15%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。

关于胃癌

胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。2018年，全球胃癌新发病例超过1,000,000例，死亡约783,000例。胃癌的定义较为广泛，包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管连接部癌的患病率虽低，却呈持续增长趋势。

关于欧狄沃

·  欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在66个国家和地区获批共11个瘤种¹，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过590,000名全球患者。

·  欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，目前在中国获批共3项适应症，除下列以外其他适应证尚未获批：

1） 用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

2） 用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；

3） 用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

·  欧狄沃是唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂 。百时美施贵宝拥有本庶佑博士的PD-1独家使用权。

注1：欧狄沃为基础的免疫单药治疗及免疫联合治疗方案

关于百时美施贵宝中国

百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。在中国，公司在肝炎和免疫肿瘤等疾病领域处于行业领先地位，并致力于在免疫肿瘤、血液学、免疫学等领域引入突破性创新产品，引领科学，改变患者生命。

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