《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

    《医疗器械标准管理办法》已于2002 年5月1日开始施行。为更好地贯彻执行该办法，2002年7月2日，国家药监局发出通知，就贯彻执行该办法的有关事项作了具体说明。

    通知指出，最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

    通知指出，企业作为注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。在《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。

   通知强调，三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按该办法的规定提交全部材料。地市药监局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。

     通知指出，进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

    通知指出，凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按该通知要求执行。/**/