Guidant公司颅内支架获准在美国使用

    Guidant公司宣布FDA同意该公司的NEUROLINK系统治疗颅内动脉粥样硬化。FDA根据Humanitarian Device Exemption (HDE)条款批准了NEUROLINK支架进入临床,适用条件是因脑动脉硬化的中风反复发作的病人，如果其他治疗措施无效，可以采用NEUROLINK系统治疗。 

    FDA在审阅了Guidant公司的SSYLVIA临床试验后，决定按HDE条款同意使用这种支架。SSYLVIA全称是Stenting in Symptomatic atherosclerotic Lesions of Vertebral and Intracranial Arteries，Guiant公司所完成的“有症状的椎动脉和颅内动脉粥样硬化病人的支架治疗”临床试验是一个非随机、预期安全调查和可行性研究的临床试验研究，共治疗61名病人，计划在美国和欧洲的共9个中心完成。

    NEUROLIN系统是唯一获准在美国使用的此类器件，由一带可扩张球囊的不锈钢支架和传输导管和一球囊扩张导管组成。

    脑动脉硬化如果不治疗，病人将发生缺血性中风。美国心脏协会AHA估计，在每年约60万中风病例中，70~80%的是缺血性中风，这之中，8%是因为颅内动脉硬化所致。/**/