药物涂层支架置入成为亮点

    由中国医科院阜外心血管病医院与日本心脏病学学会和香港心脏病学学会联合主办的第七届国际介入心脏病学大会暨示教演示会，近日在京举行。以防止介入治疗后血管再狭窄为目的的“药物涂层支架置入”成为亮点。

　　据中国工程院院士、亚太介入心脏病学学会主席、阜外心血管病医院教授高润霖介绍，我国2001年施行冠心病介入治疗1.6万例，是1999年的两倍。仅“阜外”2001年就完成1400余例，为全国之最。与此同时，介入治疗也面临治疗后血管再狭窄的问题，而药物涂层支架的出现无疑为解决这一问题带来了希望。

　　与会的国内外专家报告指出，自1999年世界首例涂有抑制血管组织增生药物的支架置入术在巴西临床应用成功以来，迄今国际上一些大规模临床研究证实，涂层支架置入能有效防止血管再狭窄发生。其中我国开展的临床研究结果表明，随访至今近一年，41位患者尚无一位发生再狭窄。而在此之前，无涂层支架置入后，患者半年内发生再狭窄的几率达到20％～60％。国内外专家也指出，远期疗效还有待进一步观察。 

    涂层支架的问世，是介入治疗领域取得的重要突破，也是本次大会的一个热点。对此，北京阜外心血管病医院高润霖院士就涂层支架有关问题回答要点如下: 

　　问：您对涂层支架治疗冠心病如何评价？涂层支架研究进展如何？ 

　　答：涂层支架是近年来介入心脏病学最大的进展，也是最大的亮点。它不仅影响介入心脏病学，而且可能影响整个心脏病学，因为它很可能是一项突破。国际上几项大的临床试验中，对西罗莫司(sirolimus, 异名雷帕霉素)涂层支架进行的研究规模最大，效果也最好。巴西的研究(45例)已经有了两年的随访结果，使用西罗莫司涂层支架的病人两年内发生再狭窄率为零；对照组，即用了未涂药支架（裸支架）的病人再狭窄的发生率在20％以上。但该研究选择的病例可能有一点太单纯。另一项研究选择的病例包括复杂病变者，治疗组只有2％发生再狭窄，而对照组则有32％发生再狭窄。 

　　问：除了西罗莫司，还有哪些药被用于支架涂层？效果如何？ 

　　答：涂层应用的其他药物，有紫杉醇，已有三项临床研究。因为该药是肿瘤药，它抑制内皮细胞的再生，因此内皮细胞在大约3个月以后才能愈合，从而有时出现晚发型血栓形成，不那么安全。还有一种药就是放线菌素D(actinomycin D)。 在动物实验中，其效果很好，但在人体，使用后发生支架两端的再狭窄很严重。还有一两种药，也是在动物实验中效果好，但在人体的效果差。有一种药是西罗莫司的衍生物，德国刚开始作临床研究。 

　　问：国内在涂层支架的应用方面研究情况如何？ 

　　答：国内的研究情况是，已经作了40例病人的临床研究，我们作了20例，广东作了20例。我们的20例病人中，有12例已经完成了6个月的观察期，效果确实很好，没有1例在6个月内需要再次血运重建。这12例中只有1例在支架的一端有轻度的再狭窄，不到50％，不需要再作干预。这项研究设计和实施都比较严格，冠脉造影的片子送到美国进一步读片。 

　　问：涂层支架是否存在什么问题，或有什么副作用吗？ 

　　答：主要的问题是价格昂贵。因此应当设法解决这一问题。我们正在与国内一些厂家研究开发国产的涂层支架。 

　　问：我曾经看到国内作者进行的实验研究报告，用中草药涂层支架，取得了相当好的结果。您对此有何评价？ 

　　答：动物实验的结果与人体试验的结果, 有时有很大差异。例如西罗莫司涂层支架，在人体效果很好，但在猪，支架置入后3个月，对照组和实验组之间没有差异。这可能因为实验动物没有动脉硬化，同时也有种属之间的差异。 

　　问：支架上涂布的药物释放的时间有多长？其释放的速度如何？ 

　　答：支架上涂的药置入后一般到1个月时全部释放完。但释放的方式有两种：一种是比较快速释放，开始时有一个高峰。然后减慢。另一种是比较缓慢而均匀的释放。国外厂家一般制造后一种。 

　　问：国内临床上应用涂层支架的普及程度如何？是否有什么特定适应证？ 

　　答：目前国内还没有获得批准的涂层支架供应。预计不久将有西罗莫司涂层支架上市。但应用起来可能受到价格的限制。使用时也应当根据病变的情况和药物经济学的观点，针对一定的适应证应用。例如对小血管病变、病人合并有糖尿病、开口部病变等，本来就比较容易发生再狭窄的情况，就应当使用或考虑使用涂层支架。对于较大的血管、非开口部病变以及没有合并糖尿病的病人就不必使用涂层支架。另外也要考虑病人的经济状况。 

　　涂层支架也还应当进一步接受时间的考验。目前观察的时间是两年左右。经历更长时间其效果如何，有无毒副作用，支架是否愈合，是否出现与血管壁的分离、动脉瘤等等，还要进一步研究、需至少观察2～3年的时间。/**/