FDA批准一快速简便HIV检测试剂

　　OraSure HIV快速检测试剂盒获FDA认证 

    2002年11月7日，OraSure 公司开发的一项HIV快速检测试剂盒获美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）的最终批准。使用这一试剂，病人只需一滴血便可在20分钟内监测出是否感染HIV。 

    HIV-1抗体快速检测试剂盒是OraSure公司产品，该公司位于宾夕法尼亚州（Pa.）Bethlehem市。此试剂盒室温条件下即可长期保存，而且检测时不需任何特殊的辅助设备，在医生诊所之外的应用也将获得批准。 

    美国人类卫生及保健部（U.S. Health and Human Services，HHS）秘书Tommy Thompson讲到，该试剂盒使用方法非常简单，只需一个类似于测定糖尿病患者血糖的采血针即可。 

    OraSure发言人讲到，为配合HIV检测试剂盒的上市销售，我们不仅要使其获得实验室和临床诊所医生认可，同时还要得到其它临床机构和医疗咨询中心批准。 

    只需一滴血即获结果的OraSure检测法有效率高达99.6％。目前，已有40000个医疗点获得FDA批准开展此项检测。 

    2002年11月7日记者招待会上，HHS发言人Thompson就明确表态，建议OraSure公司申请弃权证书，“最好能申请一份弃权书，以使更多地区能尽快开展该检测法。” 

    据估计，售予Abbott实验室的首批50,000 份OraQuick检测试纸将在45天内被抢购一空，OraSure首席执行官Mike Gausling讲到。 

    在进行OraQuick检测时，检验人员只需将受检者一滴血液滴入靶溶液内，然后将A测验条浸入其中，即可观察结果。若试纸上有一条线呈现提示检测者为HIV阴性，两条线者则为HIV阳性。而且一旦检测方法不正确，就不会有任何显示结果。 

    与其它检测法相同之处在于，OraQuick并不能直接检测靶病毒；而直接检测的是其相应的抗体，如果抗体检测呈现阳性结果，则表明患者免疫系统受感染病原体刺激，已启动免疫防御机制。从机体感染病原体至产生可被检测出的抗体量约需3个月的时间。 

    据悉，20分钟OraQuick试剂盒被公认为是优于已获证快速检测系列Murex Diagnostics产品的快捷新品。据Gausling所述，因以往HIV检测法结果等待时间达2周之久，有1/4左右受检人群“一去不复返”。卫生部官员表示，希望OraQuick的快捷检测（即时获悉结果）能有助于阻断HIV病毒传播环节。 

    “上述检测新法是对现有医疗设备重要而有益的填补，”美国国立变态反应和感染性疾病研究院（the National Institutes of Healths Institute of Allergy and Infectious Diseases）负责人Anthony Fauci博士讲到。 

    此外，对产房“准妈妈”进行的HIV快速检测有助于对感染者进行及时给药，防止母婴间的HIV传播。而且，那些不小心被污染采血针刺破皮肤的医疗人员也能尽快获悉被检者HIV感染状况，及时采取必要的预防措施，Fauci博士继续讲到。 

    至于OraQuick 法价格将据各医疗检测中心具体情况而定，可能价位为20美元左右，Gausling讲到。 

    据悉，下一步，公司计划向FDA申请与上述类似的HIV唾液简易检测法的认证。/**/