北京药监局年度验证通知

关于2003年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的通知

京药监械〔2003〕44号

各分局及医疗器械生产企业：

    根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称《细则》）的相关规定，为做好今年的医疗器械生产企业年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知如下：

    一、本年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的范围为2002年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》的II、III类医疗器械生产企业（《2003年年度验证医疗器械生产企业名录》见附件一）。

    二、 本年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的时间为2002年9月1日至2002年12月31日。工商注册类型为与港澳台商合作、与港澳台商合、港澳台商独资、中外合作、中外合资、外商独资的企业及生产北京市药品监督管理局公布的《北京市重点监控医疗器械产品目录》中产品的医疗器械生产企业在市局办理年度验证(其中骨科植入物生产企业的年度验证按照《外科植入物生产实施细则》的要求进行)；其它生产企业在其企业注册地所在的分局办理年度验证。

    三、 医疗器械生产企业申请年度验证应首先进行自查，然后将如下材料报送相应的药品监督管理部门：

    1.《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》一式三份；

    2.《医疗器械生产企业许可证》副本原件；

    3.申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。

    四、年度验证工作按照如下程序进行：

    （一）申办企业于9月1日至10月31日将年度验证材料报送相应的药品监督管理部门。

    （二）药品监督管理部门对申办材料审核合格后，可结合辖区生产企业实际情况，依据《细则》的附件五，按一定比例对部分或全部医疗器械生产企业进行现场审核。

    （三）企业申请年度验证的截止日期为10月31日，药品监督管理部门对逾期未申请年度验证的企业进行公告。自公告发布15个工作日内仍未申报年度验证的，确定为未申报年度验证企业。

    （四）各分局完成辖区年度验证工作后，于11月底之前向市局报送如下材料：

    1. 年度验证工作总结；

    2. 签署意见并加盖公章的《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》；

    3．年度验证合格企业名单；

    4．年度验证不合格企业名单；

    5．未申报年度验证企业名单。

    （五）年度验证结束后，药品监督管理部门应将注销企业名单书面通知同级工商行政管理部门。

    通过年度验证检查，药监部门应按本辖区的实际情况，采取建立企业行为档案或不良行为记录等方式把在年度验证中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的记录，并结合日常监督及专项整治工作，逐步建立起全系统的信用体系。对企业的年度验证不合格原因，各分局应在《年度验证不合格企业名单》中注明。

    请各有关单位按照上述要求认真组织落实年度验证工作，特此通知。

                                                            二ＯＯ三年八月十三日