山东青岛强化监管医疗器械生产企业

    一、强化法律法规培训。组织企业法人代表及质量管理负责人深入学习《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，牢固树立法治意识、质量意识、社会责任意识及诚信意识；

    二、强化产品准入。结合许可证核发及年度验证工作，加强对医疗器械产品准入前的安全性及有效性的严格把关，防止和杜绝有重大缺陷的产品流入市场；

    三、强化跟踪监管。建立企业基础档案和行为档案，及时记载药监部门在各类现场检查、产品抽验、年度验证中发现的不良行为，对监管中发现的违法行为，在未得到处理前必须终止各项准入的报批；

    四、强化执法监督。加强对重点地区、重点企业、重点产品的执法监督检查工作，严肃查处群众反映强烈的假劣一次性输液器、注射器、麻醉包等产品；

    五、强化“诚信”建设。根据企业依法经营和监督检查情况，及时运用提醒制、警告制、公告制等方式，督促企业规范生产经营行为并在全行业开展医疗器械诚信单位的评定活动，不断促进企业自律。