欧洲医疗器械市场的管理

欧洲医疗器械市场年销售额是410亿欧元上下，占全球市场约1600亿美元的26%，欧洲医疗器械市场容量仅次于美国，稍大于日本。欧洲医疗器械市场大约有8000种不同类产品，从简单的绷带、眼镜，到能支持生命的植入装置、辅助诊断设备，再到诊断成像设备和微创手术设备，医疗器械是一个最具活力、竞争十分激烈、靠创新才能赢得增长的一个全球性质的市场。

7月初，欧盟委员会在一份文件中指出，欧盟有关医疗器械认证工作的框架结构已经建立并正常运行，但如何落实还需要做一些调整，以便把工作做得更好。为了保证新技术、新产品顺利进入欧盟市场，同时又有最高的安全性，已制定了必须的安全条例；但同时也应注意到，在评估产品是否满足基本要求时，还存在一些不足的地方，产品认证工作中缺乏透明度，主管部门和公众及利益各方缺乏信任、市场监督效率不够，以及各成员国与欧盟委员会之间的合作还有待加强。

该文件提出的改革措施包括：对器械重新分类、预警机制和安全条例的建立、为厂商提供有利于认证工作的指导文件。