医疗器械检查验收工作全面结束

    国家食品药品监督管理局在2003年开展的医疗器械专项整顿中共注销一、二类医疗器械注册证200个，注销生产企业许可证89个。截至去年12月底，我国共有一、二类医疗器械产品注册证17866个，医疗器械生产企业9009家。这是近日从国家食品药品监督管理局医疗器械司召开的专项检查验收工作总结会上了解到的消息。  

    自去年9月中旬开展的医疗器械专项整治，是国家食品药品监督管理局为进一步规范医疗器械注册行为和医疗器械生产行为而组织的一次活动，是国家食品药品监督管理局实施食品药品放心工程的重要内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司自2003年11月20日至12月15日组织8个检查组对除西藏以外的30个省、市、自治区开展医疗器械专项治理情况进行了分区检查验收，并从专项整治完成情况、产品注册的规范性及有效性、对生产企业的监督检查和医疗器械监管档案的规范性四个方面检查验收了各地医疗器械监管情况。  

    从这次检查验收的情况看，各地区开展医疗器械专项整治工作成绩显著。各省（市、区）药监部门严格按照国家食品药品监管局的部署首先对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等进行认真复核和清查；对临床效果不明确的、不具有充分临床统计病历的、随意扩大临床适应症和适用范围的，篡改注册文件、随意更改使用说明书等情况进行了依法处理和清理；对在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和部分日常生活用品冠以医疗作用的产品坚决进行了清理，并禁止其进行医用功能广告宣传。其次对已列入国家重点产品监管的1240家生产企业进行了检查，检查覆盖率达到100％；对列入国家重点产品目录的生产企业加大了监督检查力度，特别是在巩固多年整治工作的基础上，进一步加大了对一次性使用无菌医疗器械生产企业的监管，依法查处无证生产，强化对有证企业的日常监督；对人民群众反映问题较多的高风险产品如心脏起搏器、骨科内固定器械有针对性地加强了日常监督，并依照有关规定对“橡胶避孕套”的生产进行了规范，对医用防护口罩、医用防护服等防治非典产品加强了监督检查。
  
    此外，检查组还对医疗器械监管情况进行了检查验收，结果表明，各省（市、区）药监部门按照日常监管相关要求，建立了辖区生产企业监管档案或信息管理数据库，做到了监管有目标、监管有目的。  

    此次审核验收还摸清了医疗器械生产企业的家底。截至2003年12月底，我国共有一类医疗器械生产企业2214家，二类医疗器械生产企业5247家，三类医疗器械生产企业1548家；共核发医疗器械产品注册证28043个，其中进口注册证6510个，许字证号注册证136个，国产三类注册证3531个，国产一、二类注册证17866个；被列为医疗器械重点产品生产企业的总数为1240家，其中属国家重点监管的企业有624家。这次被列入专项检查范围的企业数为5916家，其中有214家被停产整顿或勒令整改，基本符合检查要求的企业有5520家。/**/