2004年医疗器械监管工作会议召开

    2004年医疗器械监管工作会议在杭州召开。国家食品药品监管局副局长任德权出席会议，并对2004年医疗器械监管工作提出要求：“正视专项治理暴露出来的各类问题，有针对性地探讨建立持之以恒的长效监管机制，切实推进医疗器械监督管理工作，让人民群众用上放心的医疗器械。”

    为达到这一目标，任德权提出，今年器械监管务必做好六项重点工作，即：修订现有规章，补充制定新的规章；加强标准化工作和技术支持体系的建设；继续推动医疗器械不良事件监测和再评价工作；规范注册审批和生产企业许可证的发放；正式启动《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)；加强队伍建设，建立起监管的信息交流沟通机制。

    在过去的一年里，我国医疗器械监管以抗击“非典”和专项治理为重点，认真贯彻执行食品药品放心工程医疗器械专项治理部署，监管水平得到较大提升。在“非典”期间，国家紧急组织制定了防护口罩、防护服等三项国家标准；建立了防治“非典”医疗器械快速通道，135项医疗器械产品以快速通道方式进行了审批注册，还建立了医疗器械防护产品检测实验室。在专项整治方面，截至2003年底，全国共清理一、二类产品16053项，吊(注)销注册证217项；检查医疗器械生产企业5915家，注销了134个生产企业许可证，停产整顿214家，责令47家企业限期整改。

    针对器械监管工作中出现的新情况、新问题， 2004年的医疗器械监管将具体抓好6项措施的落实：一是健全医疗器械监督管理法规体系。抓紧对有争议问题的研究、统一和文本的修改完善，争取《医疗器械不良事件监测管理办法》能在年中正式颁布。二是抓好标准化工作。进一步规范和严格医疗器械注册产品标准的复核，拟制定医疗器械国家标准10项、行业标准50项，并正式启动医疗器械编码工作。三是进一步规范注册工作。今年将重点加强对检查评分较低、排序靠后、工作相对被动省(区、市)局的工作指导，进行重点帮助、督察；对省级和设区的市级药品监督管理部门审批一、二类医疗器械时存在审批尺度不一致，操作程序不规范，甚至发生高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的现象要坚决予以纠正。四是继续强化生产企业日常监管。继续坚持重点产品重点监管的原则，对橡胶避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等产品进行重点监督抽查；组织起草、发布乳房填充物、缝合针线、医用防护服与口罩等医疗器械产品生产实施细则，计划2005年1月1日正式实施；启动《医疗器械生产质量管理规范》的实施。五是继续加强技术支持体系的建设。2004年启动重点检测实验室的国债建设项目；完成10个重点医疗器械检测机构的资格认可；建立医疗器械不良事件监测制度和技术体系；完善注册审评技术体系建设，并启动医疗器械信息化建设二期工程。六是抓好队伍建设，争取在3~5年内使医疗器械监管人员的素质有明显的提高。/**/