医疗器械GMP管理认证将正式启动

国家食品药品监管局近日召开的医疗器械监管工作会议透露，今年正式启动《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)，从源头上抓好质量控制工作，让人民群众用上放心的医疗器械。

据悉，2003年我国医疗器械监管水平得到较大提升。通过专项整治，截至2003年底，全国共清理一、二类产品16053项，吊(注)销注册证217项；检查医疗器械生产企业5915家，注销了134个生产企业许可证，停产整顿214家，责令47家企业限期整改。

针对器械监管工作中出现的新情况，今年国家药监局将重点进行医疗器械注册产品标准的复核，制定医疗器械国家标准10项、行业标准50项，并正式启动医疗器械编码工作；今年还对橡胶避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等产品进行重点监督抽查；组织起草、发布乳房填充物、缝合针线、医用防护服与口罩等医疗器械产品生产实施细则，计划2005年1月1日正式实施；启动重点检测实验室建设项目，完成10个重点医疗器械检测机构的资格认可，建立医疗器械不良事件监测制度和技术体系。

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