关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

日前，国家食品药品监管局印发了《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械［２００４］５３号），将纳米银妇用抗菌器等３３种产品的分类界定通知如下：

一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等，作为ＪＪ类医疗器械管理。

二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为ＪＪ类医疗器械管理。

三、ＷｊｂＯｐｙ－Ｉ：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为ＪＪ类医疗器械管理。

四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为Ｊ类医疗器械管理。

五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为ＪＪ类医疗器械管理。

六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为ＪＪ类医疗器械管理。

七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为Ｊ类医疗器械管理。

八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为Ｊ类医疗器械管理。

九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为ＪＪ类医疗器械管理。

十、宫颈扩张棒：作为ＪＪ类医疗器械管理。

十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为Ｊ类医疗器械管理。

十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为ＪＪ类医疗器械管理。

十三、抗生素药敏纸片：作为ＪＪＪ类医疗器械管理。

十四、壳聚糖宫颈抗菌膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为ＪＪ类医疗器械管理。

十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为ＪＪＪ类医疗器械管理。

十六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为ＪＪ类医疗器械管理。

十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为ＪＪ类医疗器械管理。

十八、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）：作为ＪＪ类医疗器械管理。

十九、微生物诊断鉴定培养基：用于医院化验室培养细菌，作为ＪＪ类医疗器械管理。

二十、血沉管读数仪：作为Ｊ类医疗器械管理。

二十一、单人无菌室　：用于防止病人术后感染，作为ＪＪ类医疗器械管理。

二十二、电动轮椅车、手动轮椅车：作为ＪＪ类医疗器械管理。

二十三、艾灸盒（不含药）：通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。

二十四、产后弹力收腹带：不作为医疗器械管理。

二十五、救护车：仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。

二十六、手术器械保养液：不作为医疗器械管理。

二十七、按摩床：用于保健按摩，不作为医疗器械管理。

二十八、 标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。

二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪：不作为医疗器械管理。

三十、灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。

三十一、一贴热：用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。

三十二、婴儿游泳健疗器材：由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。

三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板：用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从２００４年９月１日起执行调整的类别。