纳米骨首获市场准入

经过１年４个月、近３００例的人体临床实验，由清华大学材料系崔福斋教授课题组研制成功的纳米人工骨日前获得国家食品药品监督管理局的三类植入产品试生产注册证，成为中国首个可以在市场上公开销售和应用的纳米医药产品。

　　纳米人工骨（ＮＢ系列纳米晶胶原基骨  材料）是中国“８６３”、“９７３”支持的攻关项目，是崔福斋教授课题组在对人骨骨痂和胚胎骨的分级结构和生物矿化过程的多年研究基础上发明的新型骨材料。

　　它与原有传统人工骨材料的最大区别在于，修复后的骨头和人体骨完全一样，不会在体内留下植入物。它仿照人类骨头生成的机理，采用自组装方法制备纳米晶羟基磷灰石或胶原复合的生物硬组织修复材料，使复合材料具有纳米级别的天然骨分级结构和天然骨的多孔结构。

　　目前该材料已在北京中医药大学东直门医院、江苏大学医学院附属医院、北京军区总医院、苏州儿童医院、南京八一医院、广州佛山中医院、山东省立医院等十几所医院进行了应用，已经有四所医院给出了临床实验报告，患者满意度为１００％。

　　崔福斋教授介绍说，“纳米人工骨”植入者一般经过几个月的时间就可将它完全吸收进人体，整个过程没有任何免疫和排异反应。而且这种材料的性能使大夫手术操作方便，与其他类型的骨修复材料价格相当。

　　除了用于腰椎管减压手术之后的腰椎固定和骨愈合，纳米人工骨的用途非常广泛，如由于外伤造成的骨折，由于创伤、感染造成的骨质缺损、骨质不连接或者是畸形愈合，还有骨肿瘤等骨的病变，乃至骨质疏松，都可以植入纳米人工骨帮助愈合和提高骨的硬度。

　　目前，中国每年仅因骨肿瘤切除手术后需要进行骨修复的病例就有２５万左右。采取何种材料、以何种方式进行骨移植术一直是人类几个世纪以来不断深入研究的重要课题。

　　迄今为止，临床上对大范围骨缺损的医治仍是世界难题。采用自体骨移植难以满足大段骨移植的要求，异体骨移植的传播疾病和排斥反应以及并发症往往限制了这种办法的推广。而使用各种以金属、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及与被植入者原有骨的力学匹配性等方面都有各自的缺点。纳米人工骨走向市场，对这些问题的解决提供了一条新的途径。

    经过16个月、近300例的人体临床实验，由清华大学材料系崔福斋教授课题组研制成功的纳米人工骨日前获得国家食品药品监督管理局的三类植入产品试生产注册证，成为我国第一项可在市场上公开销售和应用的纳米医药产品。

    纳米人工骨是国家“８６３”、“９７３”支持的攻关项目，它与原有传统人工骨材料的最大区别在于，修复后的骨头和人体骨完全一样，不会在体内留下植入物。而且这种材料的性能使大夫手术操作方便，与其他类型的骨修复材料价格相当。目前该材料已经在北京中医药大学东直门医院等10余所医院进行了应用，有4所医院给出了临床实验报告，患者满意度为100%。

     每年，我国仅因骨肿瘤切除手术后需要进行骨修复的病例就有25万左右，采用自体骨移植难以满足大段骨移植的要求，而异体骨移植又易存在传播疾病、排斥反应以及并发症等风险。清华大学今天宣布，在经过1年零4个月、近300例的人体临床实验之后，由清华材料系崔福斋教授课题组研制成功的“纳米人工骨”终于获得国家食品药品监督管理局的三类植入产品试生产注册证，成为我国首个可以在市场上公开销售和应用的纳米医药产品。纳米骨植入者一般经过几个月的时间就可将它完全吸收进人体，整个过程没有任何的免疫和排异反应。

     纳米人工骨学名叫“NB系列纳米晶胶原基骨材料”，是国家“863”、“973”计划支持的攻关项目，是崔福斋教授课题组在对人骨骨痂和胚胎骨的分级结构和生物矿化过程的多年研究基础上，发明的新型骨材料。它与原有传统人工骨材料的最大区别在于，修复后的骨头和人体骨完全一样，不会在体内留下植入物。“这种材料的性能使大夫手术操作方便，与其他类型的骨修复材料价格相当”，崔福斋教授说。

     目前该材料已经在北京中医药大学东直门医院、江苏大学医学院附属医院、北京军区总医院、苏州儿童医院、南京八一医院、广州佛山中医院、山东省立医院等十几所医院进行了应用，已经有4所医院给出了临床实验报告，患者满意度为100%。

     除了用于腰椎管减压手术之后的腰椎固定和骨愈合，纳米人工骨的用途非常广泛，如由于外伤造成的骨折，由于创伤、感染造成的骨质缺损、骨质不连接或者是畸形愈合，还有骨肿瘤等骨的病变，乃至骨质疏松，都可以植入纳米人工骨帮助愈合和提高骨的硬度。

     采取何种材料、以何种方式进行骨移植术一直是人类几个世纪以来不断深入研究的重要课题。然而迄今为止，临床上对大范围骨缺损的医治仍是世界难题。采用自体骨移植难以满足大段骨移植的要求，异体骨移植的传播疾病和排斥反应以及并发症往往限制了这种办法的推广。而使用各种以金属、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料，在生物相容性、生物活性、生物可降解性及与被植入者原有的骨的力学匹配性等方面都有各自的缺点。纳米人工骨走向市场，无疑对这些问题的探索提供了一条途径。

     据介绍，根据不同的需要，现在的纳米人工骨可以被加工成颗粒状、柱状、块状等多种形状。专门用于治疗骨质疏松的可注射的纳米人工骨针剂以及复合干细胞、复合生长因子的纳米人工骨材料正在实验中。
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