关于一次性使用光纤针产品使用的通知

国食药监械[2004]173号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期接到举报，在临床激光照射治疗过程中使用一次性使用光纤针时同步加入了药品输液。为避免造成人身伤害，经慎重研究，现就加强一次性使用光纤针使用的监管，紧急通知如下：

　　一、一次性使用光纤针属于三类医疗器械产品，应在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证。未经核准注册的产品，不得销售使用。

　　二、应立即通告辖区内该类产品生产企业，重新对产品说明书进行修改补充。补充后的说明书应包括以下内容：
　　（一）客观如实说明该产品的使用方法；
　　（二）严格禁止在激光照射时加入任何药物；
　　（三）明确该产品适用范围；
　　（四）本产品必须由经专门培训后的医务人员使用；
　　（五）明确禁忌症及其他注意事项。

　　请省（区、市）食品药品监管局（药监局）通知各生产企业于2004年6月8日前将修改后的说明书报送国家食品药品监督管理局医疗器械司审查批复。2004年7月1日起，企业应按修改后的说明书进行产品包装印制，所有销售使用的一次性使用光纤针都应配有经重新审定的产品使用说明书。

　　三、各省（区、市）药品监督管理部门应加强对该产品销售单位的监管，对该产品使用过程中发生不良事件的，要责令企业及时查找原因，采取相应措施，立即处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年五月二十日