医疗器械质量检测 生化分析仪八成不合格

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，国家食品药品监督管理局组织对呼吸机、高频手术设备、生化分析仪进行了产品质量监督抽验，日前公布了抽检结果。结果显示，目前我国医疗设备中呼吸机质量比较可靠，可放心使用，而生化分析仪质量状况令人担忧。

本次抽查了北京、上海、江苏、山东、广东五个省（市）7家生产企业和2家进口产品经营单位共9台呼吸机产品。检测项目有：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围、气道压力上限报警、气道压力下限报警、电源故障报警，经检测9台产品被检测项目合格，抽检项目合格率为100%.本次抽查了北京、上海、江苏三个省（市）10家生产企业的10台高频手术设备。检测项目有：随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度。经检测6台产品被检测项目合格，4台产品不合格，抽检项目合格率为60%，工作数据的准确性是其不合格的主要原因。

本次抽查了北京、上海、吉林、江苏、山东、湖南六个省（市）18家生产企业的18台生化分析仪产品。检测项目有：随机文件、外部标记、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、稳定性、交叉污染率、线性误差。经检测4台产品被检测项目合格，14台产品不合格，抽检项目合格率仅为22.2%.

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