医疗器械有望以自有品牌打入美国

UL美华国际认证机构(UL-CCIC)表示，将着力推出FDA510(k)第三方评审服务，为中国医疗器械企业以自有品牌打入美国市场服务。
　　
FDA510(k)是由FDA 制定的美国医疗器械市场标准。据海关统计，2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械，成为继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后，美国的第5大医疗器械进口来源国。但据官方统计，从1976年至今，FDA共受理、批准超过了10万次的510(k)申请，其中由中国申请人提交的只有40项，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时，大多由美国的经销或代理商申请FDA510(k)，最终并没有直接以自己名义获得 FDA授权。
　　
这使得我国的医疗器械在市场上没有自己的品牌，沦为纯粹的加工厂，在开拓北美出口市场时住往处于被动地位。经销商随时可以寻找其它工厂获得授权的医疗器械，而真正的厂家产品反而无法在美国销售。
　　
根据1997年FDA现代化法案，FDA授权第三方机构对Ⅰ、Ⅱ级医疗器械进行评审。获得授权的第三方评审机构可以对各自授信范围内的产品进行评审，这样也能加快市场准入的速度，已经有越来越多的医疗器械厂商开始注意到这一事实，第三方评审日益成为流行趋势。/**/