8月起中药贴敷剂退出医疗器械领域

日前，国家食品药品监督管理局印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（以下简称《通知》）对中药外用贴敷类产品的注册管理总是予以了明确规定，同时对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题也提出了相应要求。《通知》将于2004年8月1日起施行。  《通知》依据《中华人发共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定提出，中药外有贴敷类产品应按药品进行注册管理，由药品注册司负责；药品和医疗器械相结合产品中，由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理，由药品注册司负责；而由医疗器械起主要作用、药品起畏肋作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。对于含抗菌、消炎药品的创口贴按药品进行注册管理，由药品注册司负责。