出台药品GMP跟踪检查管理办法

为进一步规范已取得药品GMP证书药品生产企业的跟踪检查工作，广东省食品药品监管局制定出台了《广东省药品GMP跟踪检查管理办法（试行）》，并于7月1日起施行。 

《办法》对跟踪检查工作的计划、实施及检查结果的审查等过程实行制度化管理。《办法》规定，省局在每年2月底前制定出当年的跟踪检查计划。按计划实施跟踪检查时，还要根据企业的情况制定现场检查方案，明确现场检查涉及的剂型（品种）、检查时间、检查组的组成、分工、重点检查项目等内容。现场检查时间一般为1至2天。现场检查实行检查组制度。检查组由省局负责选派，实行组长负责制，一般由2~3人组成，至少要有一名GMP检查员。检查组将重点检查遗留问题的整改落实情况，企业生产厂房、设备的使用维护情况和再验证情况，生产厂房、设备和质量保证体系的重大变动情况等。