北京医疗器械审评首家通过ＩＳＯ认证

北京市医疗器械审评中心已经顺利通过中国质量认证中心的认证，获得ＩＳＯ９００１认证证书，成为全国药监系统第一家通过中国质量认证中心认证的单位。

据介绍，北京市医疗器械审评中心自２００３年起开始，按照ＩＳＯ９００１：２０００标准要求建立质量管理体系，其目的在于将先进的管理理念和方法引入审评中心的管理系统，探索建立“依法管理、行为规范、服务高效、持续改进”的技术审评服务管理体系。

此次认证给评审中心的工作带来了几个方面的改善。首先，建立了质量管理体系，技术审评服务的全过程均以文件的形式规定下来，明确了技术审评工作的流程、各岗位的职责及工作要求；而各岗位的职责、任职要求及工作流程的确定，又规范了技术审评服务行为。其次，有助于规范每个岗位、每个部门在审批行为中按时、按标准，形成权力的合理分配、相互链接及相互监督。这样既保持了技术审评要求的一致性和公正性，又提高了技术审评服务的效率，给申办企业带来了实惠。