四川加强对一次性医疗器械的监管

为巩固和扩大“食品药品放心工程”及医疗器械专项整治工作取得的成果，严厉打击生产、经营和使用无证医疗器械违法违规行为，防止医疗器械的交叉使用而感染艾兹病及其他传染性疾病，甘孜州药监局切实加强一次性医疗器械产品经营使用监督管理工作，使医疗器械监管工作更加规范化、程序化，并保持监管工作的连续性。

根据《医疗器械监督管理办法》的相关规定，以及今年四川省州药监工作的总体部署，甘孜州药监局结合全州医疗器械经营使用的实际情况，制定了关于加强医疗器械监督管理工作的规定，对医疗器械的准入作出了严格要求：对达不到独立申报《医疗器械经营许可证》规定的单体药店或药品经营企业，且在本辖区内又不具有二类以上医疗器械经营资格的企业，根据本辖区的实际情况和市场需要，单体药店或药品经营企业可通过挂靠或加盟到有二类以上医疗器械经营资格的企业，提出申请办理《医疗器械经营许可证》；进一步强化医疗器械销售人员登记制度，从源头上阻止医疗器械的非法经营行为，依照《一次性使用医疗器械监督管理办法》的规定，对一次性使用医疗器械销售人员进行登记管理，同时对从事其他医疗器械销售业务的人员也实行登记管理。未经登记者，不得在本辖区内从事医疗器械销售活动，本辖区内的经营、使用单位不得与未经登记备案的医疗器械销售人员签订购货协议。

各级药监部门按要求建立健全各项监管制度，实行了医疗器械监管责任制。在加强医疗器械经营企业的日常监管工作的同时，形成了医疗器械使用单位日常监管制度，建立品种档案，有针对性地进行重点监控。规范了全州医疗器械市场秩序，对医疗器械的使用和销毁实行了全过程监管，确保了群众用械安全、有效。