《医疗器械生产监督管理办法》出台

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令，发布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》（以下简称原《办法》）的基础上经过调整、完善修订的，定于2004年7月20日起施行。 

《办法》在第二章内容中明确了开办第一类医疗器械生产企业，须在企业领取营业执照后，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作书面告知备案；增加了开办第二类、第三类医疗器械生产企业需提交的申请材料；取消了各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定医疗器械生产企业资格认可实施细则的规定；对开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申请与审批，增加了关于公示、受理、相对人的陈述权和申辩权、听证等方面的内容。第三章除修改了章名之外，还充实了许可证管理内容，规定《医疗器械生产企业许可证》应当载明的内容、变更管理以及换证管理的具体内容；重要的是，规定第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应进行许可证变更，跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应办理《医疗器械生产企业许可证》；第一类医疗器械生产企业跨省设立生产地的，分别把情况向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知等项规定，这部分内容是依据当前多种生产形式组合生产结构调整出现的新情况，为适应生产方式的多种发展而补充完善的。与原《办法》相比，《办法》中的第四章和第五章是新增加的，分别对医疗器械委托生产的管理和医疗器械生产的监督检查进行了规定。《办法》第六章根据《行政许可法》、《行政处罚法》和《医疗器械监督管理条例》，充实和增加了法律责任条款，既加大了对医疗器械生产违法行为的处罚、打击力度，也规定了（食品）药品监督管理部门的法律责任。此外，《办法》虽然取消了各项年检的内容，但在第五章中强调了日常监督管理的力度。 

《办法》提出对医疗器械生产质量管理规范的要求，整合、梳理了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十九条规定的内容，并加以系统化，这将更有效地提升我国医疗器械的监督管理水平，并保证《条例》的实施更好地与国际接轨。同时，实施医疗器械生产质量管理规范也将为医疗器械生产企业市场准入和监督检查提供法律依据。