关于对肠道水疗机等产品分类界定意见函

各有关单位：

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

一、肠道水疗机：用于对肠道进行冲洗。拟作为II类医疗器械管理。

二、一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物。拟作为II类医疗器械管理。

三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，拟作为II类医疗器械管理。

四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，拟作为II类医疗器械管理。

五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，拟作为II类医疗器械管理。

六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，拟作为II类医疗器械管理。

七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，拟作为II类医疗器械管理。

八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量。拟作为II类医疗器械管理。

九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，拟作为II类医疗器械管理。

十、卡波姆凝胶：用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用，拟作为II类医疗器械管理。

十一、胸部放疗托架：用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位，拟作为I类医疗器械管理。

十二、缝线穿引针：用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，拟作为II类医疗器械管理

十三、推床：用于医院内运送病人，拟作为I类医疗器械管理。

十四、细胞处理试剂盒：用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，拟作为I类医疗器械管理。

十五、足底压力测量系统：用于测量和分析动态或静态条件下足底各点压力分布情况，适用于鞋履研究、设计和开发，体育运动的现场测试，补台分析，康复评估等，拟不作为医疗器械管理。

十六、测力台：用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业，运动员功能评价，康复医学评测等，拟不作为医疗器械管理。

十七、三维动作捕捉分析系统：用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等，拟不作为医疗器械管理。

十八、分娩浴缸：拟不作为医疗器械管理。

十九、“内窥镜清洗消毒机”：将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面，以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要有洗涤剂和消毒液完成，仪器不起主要作用，拟不作为医疗器械管理。

二十、轨道使移动系统：安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂架，用于步行训练，拟不作为医疗器械管理。

二十二、移位机：用于移动病床或轮椅上的病人，拟不作为医疗器械管理。

二十三、熔接片：为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合。拟不作为医疗器械管理。

二十四、电解制水机：由电极板、电离子膜及滤芯等组成，用于家庭制取生活用水，拟不作为医疗器械管理。

请将意见于2004年8月15日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：（010）68315665
地址：北京市北礼士路甲38号  100810

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十七日