“药品临床试验机构资格认定”启动

日前，国家食品药品监督管理局组织“国家药品临床试验机构资格认定”检查组的专家，对解放军302医院申请的肝病、艾滋病、感染性疾病、消化、中医肝病和Ⅰ期临床实验室等6个专业组承担药物临床试验的相关情况，进行了现场检查评审。这是我国《药品临床试验机构资格认定办法（试行）》颁布施行后，首次进行的药品临床试验机构资格认定检查工作，标志着国家药品临床试验机构资格认定检查工作已正式启动。

据了解，国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年2月共同制定和颁布了《药品临床试验机构资格认定办法（试行）》。从8月1日起，国家食品药品监督管理局开始对原国家药品临床研究基地进行复核检查，并实施药品临床试验机构的资格认定。这一“资格认定”是指有关管理部门依照法定要求，对申请承担药品临床试验的医疗机构所具备的组织管理制度、试验条件、研究人员、设备设施、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药品临床试验资格的决定。对于复核检查不合格的医疗机构，将取消其药品临床试验机构的资格并予以公告。

302医院作为全军惟一的三级甲等传染病专科医院，从申请的28家军队医疗机构中脱颖而出，成为第一家受到资格认定检查的医疗单位。