为医疗器械委托生产明确职责

委托方和受托方都要有《医疗器械生产企业许可证》，受托生产一次性使用的无菌医疗器械的企业还必须具有相应的注册证书。近日，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械生产监督管理办法》，其中对委托生产双方的职责予以明确。

该《办法》规定，委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督；而受托方应当按照委托生产品种注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产。委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

据悉，部分医疗器械将被禁止委托生产，具体目录现正在制定中。