医疗器械生产将建档案

日前从国家食品药品监督管理局获悉，药监部门将建立档案制度，加强对医疗器械生产企业的生产进行监督管理，以期逐步建立起企业信誉体系。

国家食品药品监督管理局要求，开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作成为医疗器械生产企业应负有的责任；第三类医疗器械生产企业要实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

据介绍，以下行为将被记入档案：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械；超出许可范围生产医疗器械；擅自降低相应生产条件；违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求；违法发布医疗器械广告以及擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案。