新药“注射用灯盏细辛酚”获临床批文

由昆明植物所孙汉董院士带领的研究组与云南施普瑞生物工程有限公司合作研究的中药二类新药“注射用灯盏细辛酚”在完成临床前研究后，经报批国家食品药品监督管理局(SFDA)药审中心评审和补充完善有关资料，于2003年12月19日经SFDA审批完毕，12月30日发出批件，同意“注射用灯盏细辛酚”进入临床试验。

目前，从药用植物灯盏细辛中提取有效成分的传统工艺产率低，纯度不高，达不到标准要求，市场上产品质量参差不齐，同时还浪费了大量资源。昆明植物所孙汉董院士带领科研人员通过改进技术工艺，首创了生产灯盏花素技术新工艺，使灯盏花素的提取率由原来的0.2―0.6%提高至0.8-1.0%，纯度从原来的80―85%提高到95%，使用提取新技术节约了60%以上的资源，既降低了成本，提高了产品质量，也大大提出高了产品市场竞争力，提高了企业的经济效益。同时通过相关研究，在此基础上成功开发了二类新药“灯盏细辛酚注射液”。

昆明植物所还为企业建立起与国际接轨的质量控制标准，从源头抓起，以HPLC等新技术为基础，从药材、中间原料到制剂实行指纹图谱和药效成分含量测定质控方法，以确保产品质量的均质性，安全性及稳定性，也为灯盏细辛药品进入国际市场打下基础。

昆明植物所攻克上述技术难关，成功研制获准临床新药，将对灯盏细辛产业的全面发展具有推动和促进作用，对我国西部天然药物的发展起到探索和示范作用，对实施西部大开发和云南经济发展战略具有十分重要的意义。