《医疗器械临床试验规定》正式颁布

国家食品药品监督管理局日前正式颁布我国第一部《医疗器械临床试验规定》，自今年四月一号起施行。

这一《规定》是在原国家医药管理局制定的《医疗器械临床验证暂行规定》的基础上，历经五年时间编纂而成。与原有《暂行规定》相比，新的《医疗器械临床试验规定》第一次对接受试验者的人身安全和权益、实施临床试验人员的职责和临床试验应该具备的条件等内容做出了明确规定。

此外，医疗器械的临床试验范围也得到进一步扩大，今后凡是医疗器械市场上没有出现过的，安全性、有效性需要确认的医疗器械都要进行临床试验。同时，该规定还要求有关单位在进行医疗器械试验的同时，应当提交根据该规定印发的统一试验方案和结论报告。