含麻醉药品制剂使用有限量规定

国家食品药品监管局近日印发了《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》，对含麻醉药品复方制剂（口服固体制剂）的使用限量作出新规定，该规定自2004年7月1日起施行。

根据规定，口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15毫克；口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因（Dihydrocodeine）以含双氢可待因碱计不超过10毫克；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮（Oxycodone）以含羟考酮碱计不超过5毫克；口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚（Dextropropoxyphene）以含右丙氧酚碱计不超过50毫克。以上四种制剂中不含其他列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

《通知》要求相关药品生产企业于2004年6月30日之前，将这些药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报国家食品药品监管局备案。该《通知》下达之前已进入药品流通、使用环节的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完。