医疗器械企业要过GMP大关

监管政策修订 医疗器械企业要过GMP大关

国内的制药企业刚刚迈过GMP大限，制药企业才稍稍歇口气。而医药行业中的器械企业又要如临大敌，医疗器械企业的GMP大关就在眼前。

最近，国家食品药品监督管理局（SFDA）按照行政许可法的要求，结合多年来对医疗器械的监管经验，对一系列医疗器械规章作了调整和修订。无疑这些规章的修订将对我国医疗器械监管工作，以及医疗器械行业将带来深远的影响。日前，记者就此专访了SFDA医疗器械司司长郝和平。郝司长向记者详细地介绍了此次政策修订的思路和变化，并指出了医疗器械企业的应对措施。

医疗器械监管将依法行政

据郝和平司长介绍，目前，医疗器械实施的最高层次的法规是在2001年1月4日颁布的国务院令《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。之后，配合《条例》，SFDA陆续出台了各项配套规章文件，先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等部门规章。《条例》规定了主要的措施和监管办法，《条例》的执行也在实际工作中不断完善和调整。有些管理办法已经趋于成熟，并收到很好的管理效果，但也有些管理办法不适应实际需要，需要进行调整和修订。另外，《行政许可法》由第十届全国人大常委会第四次工作会议通过，自今年的7月1日起施行。根据《行政许可法》和《条例》的要求，近期SFDA修订了相关规章文件，SFDA在医疗器械的产品注册和生产两个方面，对管理相对人的申请依法进行了审查，实施行政许可。

据了解，按照《行政许可法》修订并实施的规章主要有三项－－《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产管理办法》和《医疗器械经营企业管理办法》。具体调整思路有几个方面：首先，取消了变相的行政许可项目。原先的规章中，有些项目没有设定为行政许可审查，但在操作的过程中有行政许可的形式，此次修订对这部分项目进行了取消。比如取消了说明书的审查。第二，对现有的一些行政许可项目，完善、明确了管理相对人申报的条件和标准，做到高度透明。第三，在贯彻《行政许可法》，修改明确现有法规的同时，加强了对内部操作程序和内部审查规定的完善。第四，把原来执行当中，管理相对人认为界定范围不清楚、条件不明确、申报的程序和内容不清晰的地方做了修订、补充。修订后的法规增加了很多附表，解决了透明度不高的问题。其中《医疗器械注册管理办法》增加了12个附表，《医疗器械生产管理办法》补充了7个附件，这些附表和公开发布的正式文件一同发布。这样不仅增加了法规的透明度，也使得企业在执行当中能自我规范。

医疗器械企业更须“自律”

据郝和平司长介绍，《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产管理办法》是医疗器械规章制度中最重要的行政许可行为，这两个法规ＳＦＤＡ此次花了较大的精力进行修订。修订以后相比较而言对医疗器械企业的自律提出了更高的要求。

据了解，这次政策变动比较大的有几个方面：

修订了《医疗器械说明书和标签管理规定》，把说明书和标签的审查的内容归到了注册审批当中，而不单设独立的审批。虽然说明书和标签不作为单独的审批事项，但不意味着对说明书管理的弱化，实际上对说明书的管理是更严格、更具体了。企业申报产品注册时，说明书合不合格，政府将在产品注册环节审查。因此，企业需要严格要求自己。

以前，企业在产品注册时，要提出注册产品标准的复核，复核以后才能申报。这次修订取消了标准复核，把标准的审查归到了注册项目审查当中，也不再作为单独审批。产品标准是不是执行了国家行业强制性安全要求，由企业自己把握。和说明书的修订类似，虽然不设单独审批，但是标准的安全性和有效性的要求并没有降低，企业要承担对标准制定的责任。只有标准制定合理，检测才会合格，检测报告通过后才能支持产品进入临床。对于这两种变化，管理相对人要有足够的重视，企业要提高注册人员的专业技术水平，把好标准这一关。

目前，有些问题还在研究当中，但SFDA倾向于不再作为行政审批。如临床试验方案可能不再设立单独审批，也把其纳入到注册审查中，临床试验方案的执行由企业自己把握。SFDA力图使企业进入的门槛不要设立得太多、太高，而把监管精力放在事后的检查上。

目前有些办法，实际操作性不强，比如强制性安全性认证，虽然在《条例》制定了这一认证，加入WTO后，与有关措施重复，常接到国外公司的咨询。目前，SFDA已向有关部门申请撤销强制性安全认证。

目前，SFDA将分步推进“医疗器械GMP”工作。随着医疗器械企业GMP的认证进行，必将提高医疗器械的安全性，同时促使医疗器械行业重新洗牌。