西安四法抓好医疗器械市场秩序

西安药监局承担着西安900多家医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械质量的监督管理和Ⅰ类医疗器械产品的注册工作。

几年来，药监部门认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规，切实加强医疗器械生产、经营、使用医疗器械的监督管理工作，相继开展了多次医疗器械市场秩序专项整治工作，使我市医疗器械市场秩序进一步规范，保证了人民群众用械安全有效。

结合西安医疗器械市场现状，西安市药监局下一步将重点抓好以下几个方面的工作。

一是加强法律知识培训，增强管理相对人守法意识。组织各生产、经营、使用单位进行必要的培训，培训重点放在学习法律、法规和增强医疗器械的质量安全意识。

二是加强各种制度落实，不断规范经营使用行为。重点对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的医疗机构，加大监管力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保所使用的医疗器械安全、有效。

三是严格医疗器械质量标准，促使购进记录完整。医疗机构必须建立健全，完整的购进质量验收记录，尤其对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的具有可追溯性的完整记录。

四是贯彻落实“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，加大医疗器械监督管理力度，重点对医疗器械的生产、经营与使用单位进行监督检查，打击医疗器械制假售假行为，规范医疗器械的使用。同时帮助、促进医疗器械生产、经营和使用单位提高质量管理水平，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。