我国医疗器械产业凸显监管难题

水凝胶等产品将入再评价体系 

从心血管内支架、心脏瓣膜、聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜到关节假体、金属直型、异型接骨板……近年来一系列陌生的名字逐渐多了起来，它们在带给患者幸福的同时也带来新的问题，如不断出现的不良反应事件。与之相应的是，医疗器械产业急速发展，截至去年12月底，全国医疗器械生产企业已经达到9,009家，各类医疗器械产品注册证28,043个，每年新批还有3,000多个产品。 

面对以两位数激增的产业，监管将如何进行？谁来保障医疗器械的使用安全？日前出现在广州举行的全国《医用电气设备》系列标准培训班上的国家食品药品监督管理局医疗器械司副司长王云鹤接受专访，坦言个中问题。 

再评价不过关将面临退市 

据介绍，目前医疗器械产品除了购买者自我保健外，绝大部分医疗器械是通过医生用到患者的身上。但是面对这样一个日益庞大且与人身安全息息相关的领域，医疗机构的监管还存在不少问题.譬如医疗器械购买时没有问题，但是使用一段时间后没有进行相应维护就可能出现问题。这时出现问题谁来承担责任？这就产生了新的问题。 

王云鹤表示，我国对于医疗器械实行的是“闭环”式监管，首先在产销环节中通过许可证、生产资格审查、经营许可证等严格市场准入门槛，其后还要对产品的安全性继续跟踪。因为很多问题是在使用后，甚至是长期使用后才可能出现，如果出现不良反应，最后必须根据其发生的频率、患者伤害程度进行再评价。他透露，安全性颇受质疑的水凝胶等一些医疗器械产品将进入“再评价体系”，如果安全性得不到认可，将面临退市的危险。 

推动医疗器械标准电子化 

据了解，目前国家重点医疗器械检测机构的资格认可工作正有条不紊地进行。今年1月3日广东医疗器械质量检测中心已率先通过认可，沈阳的医疗器械质量检测中心目前也已经正式发文。预计到今年年底，天津、济南、杭州、上海、北京等地的同样机构都可以通过资格认可。 

王云鹤透露，从前年开始，风险性较高的产品如心脏起搏器、心脏瓣膜、骨科植入等被实行重点监测。国家食品药品监督管理局在北京、上海、广东、吉林等地进行的不良事件试点工作在6月30日才结束。监管部门目前已经着手推动医疗器械标准电子化工作，今后有需要的人都可以通过网络免费查阅。目前该工作已经立项，大部分工作已经完成。 

监管人员专业结构有待加强 

据介绍，目前我国医疗器械监管人员在学历、年龄上比较具有优势，但是由于医疗器械本身的科技含量比较高、涉及面非常广，而我国高校几乎没有对口专业，目前监管人员多来自药学、化学、物理、临床等多个学科，专业素质有待提高。 

王云鹤表示，这次在广州的培训是首次请外国的专家来进行全国性培训，今后会不断总结经验。而广东省医疗器械质量检测中心主任卢忠介绍，参加此次培训的代表超过七成来自企业，其余为全国及广东食品药品监督管理局、医疗器械检测中心的相关人员，踊跃程度超过想象，每天到会率非常高。