国外医疗器械不良事件监测扫描

目前，世界各国都对医疗器械不良事件予以积极的关注。1992年，美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚的医疗器械产业界和政府监督部门的代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量会议，交流各国医疗器械监督管理情况，并对一些管理办法、技术标准进行了探讨，以达成各国都能接受的基本协议。到目前为止，医疗器械不良事件报告制度已经在上述各国建立和实施。

■美国

作为最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，美国的监管法规和模式在国际上有很大影响力。1984年，美国开始实施医疗器械不良事件报告制度，并制定了相应规范，要求医疗器械生产企业和进口商上报所有与医疗器械相关的死亡、严重伤害事件。根据统计办公室1986年的资料，当时漏报率非常高，就医院来讲，上报率不足1%，并且发生的不良事件越严重，被上报的可能性就越小。

1990年，美国FDA制定了医疗器械安全法令(SM-DA)，并于1991年11月28日开始实施。法令强制要求医疗器械生产企业一旦获知与本企业所生产医疗器械相关的死亡报告必须上报FDA，医疗器械使用者必须将所掌握的由医疗器械引起的严重不良事件报告FDA或生产企业。此外，SMDA要求，医疗器械使用者还须每半年向FDA报告一次所使用产品的总结。

1992年6月16日，FDA颁布了《医疗器械1992年(修订版)》，作为对《食品、药品和化妆品法案》的补充，其中涉及到医疗器械不良事件的报告。该法令最大的改动在于规范了医疗器械使用者、生产企业、进口商和经营企业在上报不良事件时所应采用的标准和术语。

一系列法律法规的建立，提高了美国医疗器械不良事件的报告率，从1992年11月至2002年11月，10年间共收到不良事件报告401，769件，其中死亡报告6，636件。这些成绩大大推动了美国医疗器械不良事件的监测，确立了其在此领域的国际地位。目前，美国作为医疗器械全球行动力量第二工作组的主席国，主要负责医疗器械上市后的监督和警戒体系方面的协调工作。

■欧盟

为了适应欧共体统一市场需要，从1988年开始，欧共体就开始讨论医疗器械管理法规问题，并颁布了三个法令。但这只是就上市前的审批管理进行了统一，而对上市后不良事件的监测主要由各国行政部门负责，采取必要程序，以确保使他们知道涉及器械的事件及其任何信息都记录在案，并进行集中评价。各成员国在一些细节要求上存在不同，但在报告范围、时限等关键性方面还是有一致性。例如各成员国均要求各个医院建立不良事件的报告制度和植入物的随访记录，同时各个企业也必须建立不良事件档案，作为质量体系检查的一个内容。上报范围均为死亡或严重伤害事件，发生事件后10天内上报；濒临事件，即可能发生的事件30天内上报。其中英国、法国对医疗器械监管工作开展得较早，报告体系相对比较完善，管理也比较严格。

■日本

日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，其监管部门为厚生省。1994年，日本对《药事法》作了较大修改，进一步完善了《医疗器械管理办法》。1995年开始对医疗器械进行全面管理，并对植入器械随访，保持记录。目前，日本已经有了比较完善的对医疗器械不良事件报告的法规要求，并且很多方面比欧美国家更加严格和细化。

比如，日本对报告范围的要求是除了死亡和严重伤害外，中度伤害也要上报，其范围要大于欧美国家。报告时限更细化：未标识的严重事件或濒临事件15天内报告；已标识的严重事件或濒临事件30天内报告；未标识的中度事件或濒临事件30天内报告；由于使用医疗器械造成传染病的严重事件15天内报告。此外，对于文献报道的严重不良事件、器械没有达到预期治疗作用的，也要求上报，并且没有规定“不上报”的确切范围。