重庆渝中区全面检查医疗器械经营企业

7月至9月份，渝中区食品药品监管分局出动74人（次），分成二组，对渝中区医疗器械经营单位进行了全面检查，共查医疗器械经营单位152 家，因装修等原因未检查11家。被检查的152家中，经营较规范的89家；已责令整改的有23家，其中因超范围经营等原因被行政处罚的14家，罚款金额14930元；不知去向的19家；迁出本区或属外区的6家；暂时停业的6家；关门的1家；注销及待注销4家；两个企业合并成1个的2家。另外检查中发现无证经营医疗器械的有5家，其中3家已被处罚，罚款金额18000元。

本次检查的主要内容是经营企业的许可事项是否与《医疗器械经营企业许可证》一致；企业是否在核定的经营范围内从事经营活动；医疗器械的购、销渠道是否合法；制度是否健全等。通过检查，进一步摸清了渝中区医疗器械经营单位的基本情况，掌握了医疗器械经营单位存在的一些问题和他们的实际经营状况。渝中分局边检查边宣传了医疗器械经营有关的法律法规，帮助企业改进工作，促进了企业的规范经营，较好地体现了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。

通过检查，发现目前医疗器械经营中存在以下一些问题：
1、超范围经营医疗器械比较普遍。究其原因，一是企业在审报《医疗器械经营企业许可证》时没认真核实自己所经营的医疗器械所属的分类范围，不清楚所经营的医疗器械属什么范围；二是企业见利违法违规所致。

2、重经营轻管理。未建立购、销记录或购、销记录项目不全的情况较普遍。

3、大多数企业质管人员没有发挥作用，形同虚设。

4、有的企业带有与所经营医疗器械配套使用的药品或带有所经营医疗器械配套使用的但又不属其经营范围的其他器械，如经营牙科器械、化学试剂的企业配套经营少数属“准”字的药品；经营肾透吸材料的企业配套经营的肾透吸材料所用的穿刺针等。

5、有的企业标识不规范，不挂企业的名称，却挂所经营器械的名称；设在商住楼的企业未挂牌经营，致使经营场地不能与居民住宅相区别。

6、企业自行停业、自行迁移，不办理停业手续，不办理变更手续，使监管部门无法掌握企业基本情况，给监管工作带来困难。