福建启动医疗器械不良事件监测报告

福建医疗器械不良事件监测和报告工作正式启动，福建省药品监督管理部门昨日召开座谈会对此进行部署。

据介绍，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件引起死亡和严重伤害的报告。其中严重伤害指：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

据统计，我国每年的医疗器械不良事件至少在4万件以上。启动医疗器械不良事件监测和报告工作，目的在于对其进行监测、分析和处理，通过采取澄清事实、忠告性通知、警示报告、对产品提出限制使用的范围、停用存在安全隐患的产品等相应行政措施，防止不良事件再次发生和蔓延。

据了解，造成医疗器械不良事件的原因主要有四个：设计缺陷，评价方法缺陷，临床研究缺陷，标签和标志、使用说明书错误。