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关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知 【 2005-03-09 发布 】 美迪医讯
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)
境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 一、受理 (一)受理要求 (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; 2.医疗器械生产企业资格证明 3.适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 4.产品技术报告 产品技术报告应包括以下内容: 5.安全风险分析报告 6.医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容: 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 8.产品注册检测报告(原件) 9.医疗器械临床试验资料 (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求: (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册) 12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册) 13.所提交材料真实性的自我保证声明 14.申请材料的格式要求 (二)本岗位责任人 (三)岗位职责及权限: 2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。 4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。 5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限) 6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。 二、技术审评 由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。 (一)主审 ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括: ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括: 本文关键字:
二类医疗器械
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