GSP认证2005年药品监管工作

国家食品药品监督管理局近日强调，GSP认证工作要与经营许可证管理工作结合起来，对逾期未通过认证的，不予换发许可证或者给予停业直至吊销许可证的处理。

进一步推进和深化GSP认证工作是今年药品市场监管的重点之一，为了促进这项工作继续深入开展，SFDA近日印发了《关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知》（以下简称《通知》），要求全面推进乡（镇）村药品零售企业GSP认证工作，再次强调严格按照《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》的规定，在2005年12月31日前完成县以下乡（镇）、村药品零售企业的认证工作。同时，要求在实施这项工作中，一要注意将认证工作与经营许可证管理工作结合起来，统筹安排。对逾期未通过认证的，不予换发许可证或者给予停业直至吊销许可证的处理。二要注意将认证工作与农村“两网”建设联系起来，通过GSP认证促进农村药品零售企业经营管理水平的提高。

 此前，SFDA副局长任德权曾在2005年1月31日召开的全国药品市场监督管理工作会议上强调，要将经营企业的开办和换证工作与GSP认证结合起来，加强对经营企业的监管，新开办的企业要严格按照标准进行GSP认证；建过认证的企业要按时换证；应通过而没有通过GSP认证的企业要停止经营活动，从而淘汰部分落后企业。

2005年监督实施GSP认证工作，还要巩固GSP认证的成果，对认证后的企业实施监督管理。GSP认证工作在2004年已经取得了阶段性成果，《通知》要求今年各地要有计划和有针对性地开展监督检查工作，根据认证管理的有关规定和企业的不同情况进行例行跟踪检查或专项检查，并与日常市场监管工作结合，实施日常监督检查和一定比例的抽查。为推动这项工作，SFDA将对部分省（区、市）工作情况进行检查。

同时，为了适应药品流通形势发展的需要，SFDA已经将《药品经营质量管理规范》的修订列为2005年GSP标准认证工作的重要内容。为了做好修订工作，《通知》要求各地在辖区内组织好相关调研和专题研讨，收集方方面面的意见或建议，为修订提供依据。

据统计，截至2005年1月底，全国8267家药品批发企业中，有7548家通过认证，1615家零售连锁企业中有1478家通过认证，74856家县以上零售企业有58955家通过认证，完成比例分别为97．8％、95．2％和94．4％。县以下零售企业的认证工作刚刚开始，全国有应认证企业93367家，截至2005年1月底，有6087家通过了认证。

据悉，在修订药品经营企业GSP标准的同时，2005年SFDA还要制定《医疗器械经营质量管理规范》，启动医疗器械GSP认证工作，但具体的实施方案还未确定。