西门子最新微型超声导管获FDA认证

西门子公司近日宣布，ACUSON AcuNav™ 8F新型超声导管已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)认证，可以推向市场。该导管为医学界提供了一个外形小巧但功能强大的工具，可在诊断和治疗过程中显示心脏的完整信息。新导管的尺寸仅为8 French，截面面积比现有的AcuNav 10F导管小33%，这使之可应用于更多的病人，尤其适用于体形较小的患者进行左心电生理检查和介入性手术。

2005年3月6日-9日，在佛罗里达州奥兰多市举行的2005年美国心脏病学会（ACC）学术会议上，西门子公司（441号展位）展示了新型8F导管和™ Encompass*版本的ACUSON Sequoia™ C256、C512超声心动仪。

AcuNav 8F的临床评估表明，体积小巧的8F导管具有和现有的AcuNav 10F导管同样的高分辨率和成像深度 ，这是一个巨大的进步，同时也使其可用于更广泛的患者。

“新导管的小巧和灵活令人赞叹，在更好地显示房间隔缺损情况的同时，对患者造成的创伤更小，” Ziyad M. Hijazi（医学博士、公共卫生学硕士，芝加哥大学儿童心脏病科主任，儿科与内科教授）说道，“在临床评估过程中，我对三位患者进行了两例房间隔缺损（ASD）封堵手术和一例卵圆孔未闭（PFO）封堵手术。其中两位患者个头非常小，而另一位也只有260多磅。8F的使用让我能够轻松获得清晰的具有重要临床意义的图像
。”

Hijazi博士及其他临床评估人员声称，新导管将改变对小体形患者施行ASD封堵术的方式。“医生无需再为小体形患者利用经食道超声心电图（TEE），主刀医生能够同步进行超声心动图评估和闭合手术，因此部门资源也能得到更有效的利用，”Hijazi博士说。

新的微型导管能够进行血管、心脏解剖和生理成像，测量血流速度，并能清晰显示整个心脏内部植入装置的影像。据西门子医疗系统集团超声部AcuNav小组总经理Dave Bruce称，“心脏病治疗正朝着逐渐减少侵入性手术的方向发展，从开放性手术到锁孔手术，再到现在的导管治疗，而导管治疗需要新的成像技术。心腔内超声心动图所具有的显示组织结构和植入装置的能力，可实现多种新的应用，比如利用导管进行二尖瓣、主动脉瓣修补手术，同时将推动导管治疗法的应用，减少对患者的伤害，缩短患者的康复时间。”

AcuNav 8F导管目前可在Sequoia超声平台、ACUSON CV70™心血管系统和ACUSON Cypress™心血管系统上使用。

除8F导管外，西门子医疗系统集团还将展示一种利用患者组织特征优化超声成像的新方法，这就是Native™病人特异化成像技术。这种成像技术是Sequoia超声平台Encompass版本的一部分，不仅能对每位患者的血流进行即时优化，而且还能大大减少操作人员的击键次数，简化工作流程，改进人机工程学性能。

“只需将探头放在胸壁上，超声心动描记系统就能立即为你提供一幅优质的图像，这无疑是超声成像技术的一大进步，”位于加州橘郡Irvine的加州大学心脏病系副主任Manni A. Vannan教授（MBBS、FACC）说道，“这一技术让临床医生和超声检查医师能够将时间和精力集中在对患者的病理学和解剖学分析上，尤其是对于那些个头极大、很难成像的患者，而不用担心系统和疲于应付系统的复杂操作。”

西门子还将展示ACUSON CV70™心血管系统的最新进展，包括P9-4*儿科探头和 fourSight™一体化经食管（TEE）的三维成像（3D）。通过移植Sequoia平台的先进技术，CV70如今也能够进行TEE三维成像，使得医生利用V5Ms TEE探头通过对三维数据进行回顾、处理和动态显示，在手术室里也能轻松看到三维/四维图像。经食管超声心动图能显示更详细的心脏解剖结构信息，并为临床疾病诊断提供高质量的图像。这对于膜瓣修复手术尤为重要。