我国建立医疗器械不良事件报告体系

从国家食品药品监管局了解到，目前我国已初步建立了医疗器械不良事件报告体系。据国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人介绍，截至2004年12月31日，国家药品不良反应监测中心数据库共收到可疑医疗器械不良事件病例报告817份。目前，医疗器械不良事件监测工作已进入第一个五年规划的第二阶段，国家食品药品监管局将进一步完善相关法规和监测网络，不断提高监测技术水平。

据了解，为在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系，2002年12月1日起，我国医疗器械不良事件监测试点工作正式启动。试点品种为聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜和骨科植入物。试点地区为北京市、上海市、广东省3个地区以及兰州飞控仪器总厂医疗器械制造厂等8家非试点地区生产企业和温州医学院眼视光医院等5家非试点地区医疗机构。

按照医疗器械不良事件监测试点工作方案，国家食品药品监管局开展了医疗器械不良事件报告收集、分析、评价工作，建立了医疗器械不良事件报告数据库和医疗器械不良事件报告的登记反馈制度，组织开展了对部分品种的重点监测和评价工作，制定了突发、群发死亡或者严重伤害不良事件应急预案。截至2004年底，国家药品不良反应监测中心数据库共收到可疑医疗器械不良事件病例报告817份，其中涉及试点品种的可疑医疗器械不良事件报告398份;涉及其他非试点品种的可疑医疗器械不良事件报告419份，包括心脏起搏器、食道支架等。在国家药品不良反应监测中心数据库收到的可疑医疗器械不良事件病例报告中，共有死亡报告11份。

国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人介绍说，国家将加快研究制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，进一步落实监测技术机构和人员，深入开展医疗器械不良事件监测的相关宣传和培训工作，尽快全面完善医疗器械上市后监管的法规体系、组织体系和技术体系，更好地保障医疗器械的安全、有效。