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Tm公司囊肿性纤维化基因检测产品获得FDA批准

【 2005-05-28 发布 】 美迪医讯
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一种用于囊肿性纤维化(CF)的新型DNA测试,能够同时检测和鉴别囊肿性纤维化转膜传导调节子基因(CFTR)的突变和变异。这种多元检测方法已经得到了美国食品药品管理局的批准,可以用于诊断用途的体外检测。

这项检测将被用于确定成人的CF携带状态,作为新生儿筛查的辅助,以及新生儿和儿童的确诊。使用Tag-It CF试剂盒进行检测的准确性为100%而可重复性超过99.9%。这项检测能够筛查23个CFTR基因突变以及变异株。除此之外,试剂盒还能筛查另外16种突变。试剂盒并不可以用于胎儿诊断、受精卵植入着床前的检测、或者单机诊断目的。

这项检测是由Tm生物科学公司研制开发的。该公司的所有基因检测产品都是以Tag-It统一检测平台为基础的,这种平台使用所有的统一tag系统,能够进行简单的优化处理、产品开发以及扩展。Tm生物科学公司的检测产品在Luminex xMAP系统上操作,系统是以小珠为基础的设备。该公司的系统包括对基因疾病、药物代谢以及感染性疾病的检测。

美国医学遗传学院的执行主任Michael Watson博士说:“FDA对囊肿性纤维化检测方法的批准,为实验室提供了标准产品,对遗传检测工业、临床医生和患者提供了巨大效益。”
 
Genotyping Test for Cystic Fibrosis
 
A new DNA test has been developed for cystic fibrosis (CF) that can be used simultaneously to detect and identify mutations and variants in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene. The multiplexed test has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as an in vitro device for diagnostic use.

The test will be used to determine CF carrier status in adults, as an aid in newborn screening, and in confirmatory diagnostic testing in newborns and children. Performance testing has established that the Tag-It CF kit operates with 100% accuracy and greater than 99.9% reproducibility. The test screens for 23 CFTR gene mutations and four variants. In addition, the kit screens for 16 additional mutations. The kit is not indicated for use as a fetal diagnostic, for pre-implantation testing, or for stand-alone diagnostic purposes.

The test was developed by Tm Bioscience (Toronto, Canada). All of the company’s genetic tests are based on the Tag-It universal array platform, which utilizes a proprietary universal tag system that allows for easy optimization, product development, and expansion. Assays from Tm Bioscience operate on the Luminex xMAP system, a bead-based instrument. The company’s pipeline includes tests for genetic disorders, drug metabolism, and infectious diseases.

“Clearance by the FDA of a genetic assay for cystic fibrosis provides a highly standardized product for laboratories that offers tremendous benefits to the genetic testing industry, physicians, and to patients,” observed Dr. Michael Watson, executive director, American College of Medical Genetics.

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