药监局扩大监管范围缺陷医械实施召回

2日，上海市食品药品监管局对外表示，今年，上海将扩大医疗器械不良反应的监管范围，除了植入性医疗器械以外，将对所有医疗器械进行上市后安全监管。一旦发现产品存在安全隐患，将对产品进行重新评价，如果确认存在缺陷，将对该产品实施召回制度。目前，将继续密切关注血糖仪的安全性问题。 目前，我国有15万多名患者在使用这两款血糖仪，其中，上海有17000名患者在使用。据上海市药品不良反应监测中心称，目前尚无一例涉及上述产品计量单位的不良事件。

食监局医疗器械注册处处长严木梁指出，任何医疗器械如果不合理使用都会带来安全隐患。因此，公众不必过于担心。使用者在正确操作的前提下，仍可继续使用血糖仪进行监测。

据悉，上海市食品药品监管局已经要求强生公司全面落实其更换计划，并要求强生（上海）医疗器材有限公司积极发挥客户支持系统的作用，解答问题和帮助使用者正确使用该产品，对提出更换产品的使用者予以更换单一计量单位的血糖仪。

上海市食品药品监管局建议公众在使用该类产品时，应认真阅读使用说明书，或咨询专业人员，以最大限度地降低和避免不良事件的发生。在使用中一旦出现不良反应，应立即停用，并及时与销售商沟通，同时向上海市药品不良反应监测中心报告。