佳腾公司的心脏除颤器已至两人死亡

【 2005-06-21 发布】　美迪医讯

著名心脏医疗设备制造商佳腾公司生产的心脏除颤器已至两人死亡，该问题产品尚未在中国注册销售

紧急召回心脏除颤器5万件

据美联社6月19日报道，美国食品与药品管理局（FDA）正式下达书面通知给著名心脏医疗设备制造商美国佳腾公司，要求其召回生产的7种、共计5万部植入式心脏除颤器，其原因是“其中一半以上可能出现短路问题，从而威胁心脏病患者的生命安全”。

两人死于佳腾公司除颤器

从上个世纪80年代开始，用以调节心脏病患者心律不齐的心脏除颤器开始广为使用。该装置大小有如小型呼叫器，可在病人的心脏发生震颤或心跳失去控制时，电击心房或心室，使其恢复正常，以避免心跳突然停止。这次被勒令召回的仪器共7种，其中3种可能出现电线短路，4种需重编程序。

这批被召回的心脏除颤器曾出现过45次失效情况。目前美国至少有两名病人在使用佳腾公司生产的植入式心脏除颤器后死亡。

问题产品尚未在中国注册销售

此前，上海《东方早报》佳腾公司问题仪器报道称，“佳腾公司生产的植入式心脏起搏器2004年已在中国注册进口。在国家食品药品管理局的网站上，该产品的注册号为国药管械（进）字2002第3210330号，生产国为美国。”对此记者采访了美国佳腾公司北京代表处负责人袁先生。他表示：“《东方早报》记者提到的佳腾注册的心脏起搏器和这次涉及召回的心脏除颤器并非同一事物。可以肯定的是这次佳腾召回的7种‘问题产品’在中国均没有注册销售，但不排除有心脏病患者可能在国外接受植入的可能性。如果存在这种情况的话，病人应主动与医生联络。”负责人还告诉记者，她们已经给中国国家食品药品管理局（FDA）提交正式的报告，声明目前中国没有这些问题产品在销售。

佳腾公司将免费为近3万人更换

袁先生告诉记者，佳腾将免费为近3万可能出现电线短路的使用者更换，每位更换心脏除颤器的患者的手术费用将由佳腾支付。该公司同时还表示，任何装有植入式心脏除颤器的人士若最近感到电击时，应实时联络内科医生跟进。FDA劝告病人应主动与医生联络，但病人是否要更换仪器需要病人和医生根据具体情况来商量决定。

在这次召回中，佳腾总裁兼首席执行官罗纳德·多尼斯表示：“病人的安全是最为重要的，也是我们首要考虑的。佳腾要本着对患者负责的态度，我们要尽力减少自己产品可能给病人带来的潜在危害。”据悉，这次召回是佳腾自己主动递交给美国食品与药品管理局的。

背景资料：召回心脏除颤器情况

植入病人体内的“问题”心脏除颤器总数 63,000个。仍在使用中 50,000个，可能出现短路需更换 28,900个 (其中20,000多个为美国人使用) ，可能出现记忆故障需重编程序21,000个 (其中18,000个为美国人使用) 。

召回的7种心脏除颤器

3种免费更换 (可能出现电线短路)：

■VenTak Prizm 2 DR （1人植入后死亡）

■Contak Renewal （1人植入后死亡）

■Renewal 2

4种需重编程序 (可能出现记忆故障)：

■Ventak Prizm AVT

■Vitality AVT

■Renewal 3 AVT

■Renewal 4 AVT ICDs (作者: 张华念 )

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网友评论

共计 1 条

	网友美迪网友于 2005-12-14 21:56:59 发表评论 IP:222.48.62.4 信箱
	我想知道在哪可以买到,我妈妈房颤过速正在住院治疗,不知她的身体能不能承受这种产品,大概需要多少钱?我急需知道

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