宁波药监局规定医疗器械不得夸大功效

医疗器械的说明书、标签和包装标识，看似微不足道，实际上直接关系到使用的医疗器械是否安全有效。宁波市食品药品监督管理局目前正在全市范围内开展医疗器械说明书、标签、包装标识和无证医疗器械的专项检查，发现了不少问题。为此，药监部门提醒生产企业、进口产品总代理商和重点医疗器械经营企业、医疗机构，去年8月1日后生产的医疗器械产品都必须按新规定执行

内容应当真实完整

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，且文字、符号、图形、表格、数字、图片等应当准确、清晰、规范。

不得夸大功效

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。

作出警示或提示

医疗器械说明书要提出注意事项、作出警示以及提示性内容，主要包括：产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。