上海市医疗器械生产企业许可证换证工作的通知

各相关医疗器械生产企业：

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》[局令第12号文]的有关规定，《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。今年是本市医疗器械生产许可证集中到期年，恰逢国家食品药品监督管理局已经启用新版《医疗器械生产企业许可证》，为了规范这项工作，现就有关换证事宜通知如下：
一、换证范围：
（一）《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前6个月的企业；
（二）2004年7月20日后按旧版核发《医疗器械生产企业许可证》的企业。
二、换证原则：
简化手续，方便企业，常规化操作。
（一）对A级质量信用企业和2004年7月以后发证的企业，按要求递交资料，不作现场检查，直接换证；
（二）对B级质量信用企业视情况实施核查，决定是否予以换证；
（三）对C级质量信用企业加强现场检查，完成整改后予以换证；
（四）对停产一年以上企业，先报恢复生产，现场检查后，再予换证；
（五）对已公示失踪企业，不予换证。　　
三、申请换证应递交材料：
到期申请换证的企业，需提供以下资料：
（一）《上海市医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（表格可在www.shfda.gov.cn网上“政务公开栏目”上海医疗器械生产企业开办及变更申请中下载）；
（二）医疗器械生产企业许可证正、副本原件和营业执照副本复印件；
（三）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来有下列情况变化的，应提供相关变化情况证明并说明事由；
1、企业生产、质量和技术负责人；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
2、生产产品范围和产品品种；
3、主要生产设备和检验设备目录；
4、生产质量管理文件目录；
5、生产产品的工艺流程，并注明主要控制项目和控制点。
（四）申请材料真实性的自我保证声明。
四、关于同时申请许可事项变更
到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址（包括增加生产场地）、生产范围的，应按照许可事项变更的相关要求申请。
五、市食品药品监管局自受理之日起，在30个工作日内，完成资料审查和现场检查（必要时），符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由。
六、 办理机构：
上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。
七、受理地点：
上海市河南南路288号一楼大厅受理台
电话：021-63113236，021-53524866-1013、1011、5062　　
八、受理时间：周二、周四  全天

特此通知
                                           上海市食品药品监督管理局
                                               二00五年四月二十一日