巢湖市切实加强药械生产安全体系

为切实加强巢湖市药械生产企业的安全信用体建设，建立确保药械生产安全有效、信用监督与失信惩戒相结合的长效监管机制。近日，巢湖市局对全市药品（医用氧）、药包材、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室安全信用实行分类管理，并制定了具体的实施办法。

首先是建立信用信息档案。主要包括依法取得《药品经营许可证》、《药包材注册证》、《医疗器械生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》的登记注册信息、对药械生产企业的日常监管信息和变更信息人安全信用等级认定记录等。

其次是评定信用等级。根据信息资料，评定守信、警示、失信、严重失信四个等次，等次评定实行动态管理，依据信息记录的变化，可调升或降低等次。为促进该工作的公正性，该局制订了安全信用登记评定程序，药械生产企业认为所评定的等次与事实不符，有权要求复核，市局应予以受理，如情况属实，予以及时更正；对公示守信企业期间，如企业出现严重不良记录或有弄虚作假的，一经查实下调信用等次。

第三是实施激励与惩戒。对评定守信的企业，通过颁发“A”、“AA”、“AAA”等级守信单位铜牌、优先办理有关行政审批手续、社会公示表扬等方式进行激励。对失信的单位予以书面警示、内部通报、列为重点监控对象等手段督促其规范生产行为。如连续两年被评定为失信的除重点监控外，还在该局网站上公示。

为进一步促进该项工作的规范化，加强监督、明确责任。巢湖市局还作出规定，对违反本办法，采集、记录的信息不真实或者故意将假信息记入企业安全信用档案，给药械生产企业造成损失和不良影响的；或者对药械生产企业提出的合理更正要求不予更正的，要追究具体责任人和主管人员责任。