05年第二期医疗器械质量公告

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局对氦氖激光治疗仪、吸引器、丙烯酸类树脂骨水泥和一次性使用离心式血浆分离器进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。

一、氦氖激光治疗仪

此次共抽验北京、吉林、安徽、广东、广西、四川等6个省（区、市）6家生产企业的6台产品。依据国家标准gb 12257－2000《氦氖激光治疗机通用技术条件》、gb 9706.1－1995《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》和gb 9706.20－2000 《医用电气设备　第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：激光器尺寸和输出功率、模式、终端输出激光功率不稳定度、激光束照射部位、光纤系统传输效率、防护罩、档板和安全联锁、钥匙开关、紧急激光终止器、激光准备指示器、激光辐射发射指示器、激光危险符号和说明标记、辐射输出和标准说明、窗口标记、产品使用说明书、正常工作温度下电介质强度、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流等18项指标。经检验，5台产品被检验项目合格（见附表），抽验项目合格率为83.3%。

二、吸引器

此次共抽验天津、上海、江苏、山东等4个省（市）11家生产企业和1家经营单位的17批产品，涉及国内生产企业11家。依据国家标准gb9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和行业标准yy0100-1993《电动吸引器》、yy0099-1993《电动流产吸引器》、yy0101-1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、极限负压值、瞬时抽气速率、负压可调、吸引器的工作噪声、防液体吸入装置、吸引泵温升、极限负压条件下启动、空气过滤器、气密性、负压调节（泄放）阀、储液瓶塞要求、脚踏力等15项指标。经检验，12批产品被检验项目合格（见附表），抽验项目合格率为70.6%。

三、丙烯酸类树脂骨水泥

此次共抽验北京、天津、上海、重庆、广东、湖北等6个省（市）1家生产企业和6家经营单位的7批产品，涉及国内生产企业1家和国外生产企业3家。依据行业标准yy0459-2003《外科植入物  丙烯酸类树脂骨水泥》和注册产品标准进行检验。检验项目为：液体组分外观、液体组分内装物精度、粉体外观、粉体组分内装物精度、面团时间、凝固时间、最高温度、挤入度、平均抗压强度等9项指标。经检验，7批产品被检验项目合格（见附表），抽验项目合格率为100%。

四、一次性使用离心式血浆分离器

　　此次共抽验重庆、四川、陕西、湖南、山东、山西、贵州、广东等8个省（市）7家生产企业和9家使用单位的17批产品,涉及国内生产企业7家。依据行业标准yy 0326.1-2002《一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯》、yy 0326.2-2002《一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路》和yy 0328-2002《一次性使用机用采血器》进行检验。检验项目为：微粒含量、密封性、还原物质、紫外吸光度、无菌、细菌内毒素、微粒污染、滤除率等8项指标。经检验，16批产品被检验项目合格（见附表），抽验项目合格率为94.1%。