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健高宁

药品信息仅供医生学习参考,不提供销售咨询等服务。

名　称：健高宁

制造商：法玛西亚普强（中国）有限公司Pharmacia ＆ Upjiohn
关键词：垂体生长激素；特纳氏综合症；负氮平衡
药物分类： Y14.6．下丘脑垂体激素及有关药；Y28.1.1．外科通用药物；Y28.1.3．烧伤用药

简介：

健高宁

健高宁的有效成分是垂体生长激素，其191个氨基酸的序列和人垂体生长激素中发现的序列完全相同，健高宁是用重组技术生产的，健高宁是以粉剂供应的，加或不加防腐剂，用同时供应的溶剂配制后代注射用。

药理学
药效学
在内源程序性生长激素短缺的儿童中，健高宁能促进线性生成并提高生长速率，在生长激素缺乏的成人中，健高宁能减少脂肪量，增加肌肉量，并提高能量和活力，改善主观的健康感。
用健高宁治疗生长激素缺乏的病人，可使血清中IGF-I（胰岛素样生长因子-I/生长调节素-C）的浓度转为正常，对健高宁的主要药理作用和副作用进行了研究，发现健高宁的作用和人垂体生长激素的作用相等。
此外，还证明了健高宁/或垂体生长激素有下列作用：
1.组织生长：在生长激素缺乏（GHD）的病人中促进骨骼肌生长，并增加肌细胞数和增大肌细胞的体积。
2.蛋白质代谢：通过尿氮排泄的减少和血清尿素氮的降低证实了氮保持作用。
3.碳水化合物代谢：垂体功能减退的儿童有时发生空腹低血糖，用健高宁治疗可获改善，大剂量的人生长激素可能损害葡萄糖耐量。
4.脂质代谢：在GHD病人中，给予垂体生长激素引起了脂质代谢，体内脂肪储备减少和血浆脂肪酸深度升高。
5.无机物代谢：垂体生长激素可诱发钠，钾和磷和储留，GHD病人用健高宁或垂体生长激素治疗后，血清无机磷酸盐的浓度升高，健高宁或垂体生长激素均不显著改变血清钙的浓度。

药物动力学
皮下注射健高宁后，大约80%是被动吸收的，3-4小时后，血清浓度达到最高峰。
临床应用前的安全性研究
曾经用人垂体生长激素为参比而研究了健高宁的一般毒性，局部耐受性和性腺素性。
研究表明健高宁的毒理学全貌和人垂体生长激素相同，在实验研究的基础上，为发育不良的治疗提供了较大的安全范围，对点突破和染色体畸变的诱发进行了临床前研究，结果都是阴性。

适应证
1.生长激素分泌不足所致发育障碍。
2.伴随性腺发育不全（特纳氏综合症）的发育障碍。
3.患慢性肾功能不全的青春期前儿童的发育障碍。
4.生长激素显著缺乏的成人中的替补疗法；显著缺乏的定义是在胰岛素耐量试验中生长激素反应峰值3ug/L(9mIU/L)。
5.外科大手术后负氮平衡的纠正。
6.烧伤病人的全身性促蛋白合成。

剂量和用法
剂量因人而异根据体重或体表面积每周剂量应分成7份作皮下注射（每天一次），皮下注射的部位应常变动以防脂肪萎缩。
1.儿童中生长激素分泌不足所致发育障碍：
每周0.5-0.7IU/KG体重，或每周14-20IU/m2体表面积，曾经用过更大剂量。
性腺发育不全（特纳氏综合征）；每周1.0IU/KG体重，或每周28IU/m2体表面积。
患慢性肾功能不全的青春期前儿童的发育障碍。每周30IU/m2体表面积（每周1IU/KG体重），如果发育速度太慢，可能需要较大的剂量。治疗6个月后可能需要修订剂量。
2.成人生长激素缺乏：
最初大约4周内，每周0.125IU/Kg体重，然后根据副作用并以血清胰岛素样生长因子(IGF-I)的测定为指标，滴定每天的剂量。
3.外科大手术后负氮平衡的纠正：0.2IU-0.4IU/kg体重/天，疗程10-14天。
4.烧伤病人的全身性促蛋白合成：0.6IU/kg体重/天，疗程至少4周以上。

禁忌证
有任何肿瘤活动的证据时，不应使用健高宁。在开始治疗前，颅内病灶必须已经不活动，而抗肿瘤治疗已经结束。在骨骺闭合的儿童中，不应用健高宁来促进发育。

特别的警语和注意事项
开始治疗前应该先证实诊断，用健高宁的治疗应该由有相当资格的医师作指导，在糖尿病中建立健高宁治疗时，胰导素的剂量可能需要调整。
垂体生长激素治疗期间可能出现甲状腺功能减退状态，甲状腺功能减退如不予治疗可能干扰对垂体生长激素的反应，所以病人应定期作甲状腺功能试验，如有指征，应用甲状腺激素治疗。在继发于治疗恶性疾病的生长激素缺乏中，建议注意恶性复发的体征。在患内分泌疾病，包括生长激素缺乏的病人中，肌骨骺脱离的发生率较高，每个儿童在用生长激素治疗期间发生跛行均应作临床检查。在全垂体功能减退的病人中，必须密切监测标准的替补疗法，如有严重的或复发性头痛，视力问题，恶心及/或呕吐时，建议用眼底镜检查是否有视神经乳头水肿，如证实视神经乳头水肿，应考虑为脑假瘤；如认为合适的话，应停止生长激素治疗。对颅内高压已消退的病人，现在没有足够的证据来指导临床决策，如重新开始生长激素治疗，需对颅内高压的症状作仔细的监测。关于患特纳氏综合征的病人的最后身高，现在还没有信息。在慢性肾功能不全中，应该在肾功能降低到正常的50%以下时才开始治疗。为了证实发育障碍，应在建立治疗前对发育情况随访一年，对肾功能不全应该早已建立保守治疗，并在垂体生长激素治疗期间维持治疗。在60岁以上的病人中的经验尚缺如。在成人中长期治疗的经验也有限。

妊娠和泌乳
现在没有在孕妇中应用的临床经验，动物实验的数据也不完全。如发生妊娠，健主宁治疗应该中断。至于肽类激素是否会进入母乳，现在还没有资料，但婴儿胃肠道吸收完整的蛋白质是极不可能的。

对驾驶和使用机器的影响
反应的能力不受垂体生长激素的影响。

不良作用
临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用，成人中3-4%的病人有副作用，主要与液体潴留的症状有关。在治疗开始后这些副作用发生较早，发生率和普遍性随时间而降低，罕见影响日常活动。
常见：注射部位一过性局部皮肤反应
（>1/100）液体潴留症状（周围水肿，关节痛/肌痛）。
健高宁在少数病人中引起抗体生成。这些抗体的结合能力低。曾有报导在健高宁治疗期间病人可能发生甲状腺功能减退，这是应该考虑的。生长激素治疗的体外研究中曾报导有染色体畸变，其临床意义不明。在生长激素缺乏的儿童中，包括作生长激素治疗的和不治疗的，有几例白血病，这可能表示与生长激素不缺乏的儿童相比，具稍高的发病率，没有确定与生长激素治疗之间有因果关系。曾报道有罕见的几例脑假瘤。

过量用药
还没有听说过过量用药或药物中毒的发生。急性过量用药可先导致低血糖，继而高血糖。长期过量用药可能导致已知的人生长激素过多引起的体征和症状。

不相容性
健高宁只能用随药供应的溶剂来溶解。

储存和处理
在+2―+8℃下冷藏，已暴露于0℃以下的粉剂不能再用。冷藏在+2―+8℃时，注射用粉剂的额定货架寿命是24个月（健高宁32和36IU为18个月）。在室温下可以存放一个月。已溶解并加防腐剂的健高宁可在+2―+8℃下避光冷藏2周。

使用和处理的方法
详情请阅盒内插页。

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